多格列艾汀片获批上市

本报讯（记者 裘颖琼）记者昨天从上海市药监局获悉，华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）经国家药品监督管理局批准上市，该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这款沪研沪产的全球新创新药是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物。

多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

在研发机构、生产企业、监管部门等多方努力下，这款上海自主研发的1类全球新创新药由华领医药技术（上海）有限公司研发并持有、上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，是张江研发、上海生产的典型代表，也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。其研发机构华领医药作为MAH制度改革试点企业，第一时间获得政策红利，将研发优势充分转化为产业效能，推动创新研发成果快速上市，为新诊断的糖尿病患者和已使用一线降糖药物二甲双胍治疗失效的患者提供了更多选择。

上海市药监部门表示，随着该药品获批，上海今年已获批3个1类国产创新药，暂列全国第一。近年来，上海聚焦创新产品，“优化服务方式、优化服务流程”，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程。下一步，市药监部门将继续守牢药品安全底线，助推上海生物医药产业高质量创新发展。