引领泌尿肿瘤药械“国产化”突破

本报讯（记者 左妍）日前，记者从第十四届上海泌尿肿瘤学术大会暨中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）年会获悉，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟教授领衔团队发布的一项研究成果显示，我国自主研发的抗雄药物“瑞维鲁胺”，在晚期前列腺癌患者的治疗中表现出显著优势。相较于常规方案，接受瑞维鲁胺加内分泌治疗的晚期前列腺癌患者治疗痛苦更少、生存质量评分更高。国际知名学术期刊《信号转导与靶向治疗》刊登了这项研究。这也是叶定伟教授团队引领我国泌尿肿瘤医药器械“国产化”发展的又一项重磅成果。

叶定伟教授团队基于我国前列腺癌患者与西方患者差异，领衔国产药物的全程临床试验和药物上市，确定了前列腺癌治疗的“中国方案”，如今，其凭借丰富的手术机器人系统应用经验，领衔研发了国产手术机器人系统，并成功完成了我国首例“模块化手术机器人”辅助前列腺癌根治术，标志着我国泌尿肿瘤医药器械“国产化”发展迈出重要一步。

目前微创手术已经成为泌尿肿瘤外科手术的主流方式，其中机器人辅助手术以其卓越的操控性、缝合精度和吻合能力突出，被广泛应用于泌尿系统肿瘤的手术治疗。然而，目前占主流的进口机器人系统成本高昂，我国机器人手术面临需求高、安装不足、成本昂贵等多重挑战，受益患者人群受到一定限制。

此外，对于已经失去手术机会的晚期前列腺癌患者而言，一般以抗雄激素治疗联合内分泌治疗方法为主。但目前临床常用的雄激素受体拮抗剂均基于西方人群特征研发。临床亟须研发出适合中国人群的雄激素受体拮抗剂，填补我国原创抗雄药物的“空白”。

为解决这些难题，叶定伟教授团队聚焦中国前列腺癌人群，开展一系列我国原创的泌尿肿瘤医药器械研究，引领我国泌尿肿瘤医药器械“国产化”发展迈向新台阶。

在临床实践中，叶定伟教授团队自主创新并总结适合国人身体构造特征的手术技巧，开发出了前列腺癌根治手术的“复肿技法”。通过五个关键手术步骤：结构辨认、性功能保护、控尿功能保护、止血防渗、盆底重建，在最大化肿瘤根治的同时，保证患者的功能恢复和术后安全。

叶定伟教授团队独创性的“复肿技法”结合最先进的机器人手术系统，成功为大量前列腺癌患者精准解除病痛、保留了功能、恢复了正常生活。在复旦大学附属肿瘤医院，早期前列腺癌患者5年生存率近100%，控尿功能恢复率97%、性功能恢复率超70%。

为了提升机器人手术系统的普及率，改变当前机器人手术系统以进口为主、手术费用高昂的现状，叶定伟教授团队还致力于国产模块化手术机器人的研发。

2023年，叶定伟教授团队完成了国内首创的模块化“海山一”手术机器人系统“首秀”，这也是叶定伟教授团队主导牵头开展的“海山一”全国多中心大型手术器械临床试验的第一位患者。

叶定伟教授及其团队从“海山一”成型之初就开始参与机器的调试、模块改进，并基于临床实践不断提出改进需求。利用在手术机器人系统应用方面的丰富经验，完善迭代“海山一”的功能，使之由“一台机器”慢慢向“优秀的手术平台”转变。

如今，全国多家手术团队与复旦肿瘤泌尿外科团队一起，在临床试验的框架下先后使用“海山一”完成了60余例机器人辅助手术，验证了该国产手术机器人系统手术效果良好、手术安全、机器稳定。