上海出台“22条”深化药械监管改革

近日，市政府办公厅印发了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。昨天下午，市政府新闻办举行新闻通气会，解读《若干措施》有关内容。

改革主要涉及五大方面

市药品监督管理局副局长郭术廷介绍，《若干措施》提出22条改革举措，主要内容涉及以下几个方面——

一是承接国家改革试点任务，包括“争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市”“鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作”等；

二是上海主动创新改革举措，包括“开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业可共享实验室等”“完善已上市药品变更流程及指南”等；

三是实施全链条服务创新，《若干措施》聚焦药品医疗器械的研发到使用全链条环节，综合各相关部门职能，实施服务创新，包括“积极参与药械的国家标准制修订和国际标准协调，推进脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术和中医药领域的标准研究，支持制订药械生产过程数字化追溯等团体标准”“助力企业‘出海’，为国产药械出海提供全球认可的检验服务，支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围等”；

四是发挥部门协同机制，深化“三医”联动，包括“鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台”“探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械”“协同建立集采药品疗效反馈收集机制”等；

五是推进审批提质增效，切实做到“监管促加速”，包括“缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限、缩短季节性流感疫苗的批签发时限、压缩第二类医疗器械首次注册平均周期6个月”“探索‘新优药械’从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程”等。

推动溯源饮片临床应用

近年来，上海连续出台了支持生物医药产业发展的一系列政策措施。这次《若干措施》的出台，与其他政策是协调互补的关系，将进一步支持上海药品医疗器械监管改革，以更快的审评速度、更优的服务质量、更开放的政策环境、更协同的区域合作，吸引国内外优质企业、资本和人才向上海集聚。

记者从会上获悉，上海市卫生健康委还会同药品监管、医保、商务等部门联合发布了《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，在国内率先开展从田头到床头可追溯饮片临床应用试点。

在市大数据局、大数据中心指导下，依托区块链技术构建“中药安心达”平台，市民可通过手机查询到中药饮片调配、浸泡、煎煮、包装、物流等关键信息外，还可以查询到处方中溯源饮片的种植、生产、流通等溯源信息。

目前，“中药安心达”平台已覆盖全市380余家医疗机构，40余家中药企业，上链代煎配送处方2300万余张，169个溯源饮片大品种已在76家医疗机构试点临床使用，累计上传溯源数据54万张。

本报记者 郜阳