42例长期植入 50毫秒内意念响应

抓握、抬起、移动、松开，将一根棒棒糖递到对方手里，完成这个简单的动作，赵哥（化名）等了7年。

7年前，一场车祸导致赵哥高位截瘫。他能够思考、说话，却不得不被困在自己的身体里。面对这一看似“无解”的处境，脑机接口技术为他创造了一种新的可能。在植入脑机接口仅3个多月后，通过脑控机械臂，赵哥以另一种方式重新连接了世界。

赵哥是阶梯医疗脑机接口临床研究的受试者之一。截至10月26日，阶梯医疗已累计完成42例长期植入，正在改变越来越多受试者的人生。

从“被困住”到重新连接

今年“五一”假期前夕，赵哥接受了脑机接口植入手术。医生在其脑内埋植一枚硬币大小的植入体，用于采集大脑神经元发出的运动信号，将大脑活动转换成想要执行的动作。

术后两周，赵哥回到家中，可通过脑控电脑看视频、打游戏、点外卖、线上购物，并做一些线上兼职。从只能躺在床上盯着天花板，到使用手机、电脑娱乐、辅助生活乃至工作，他的生活开始有了变化。

接下来，他和工程师们开始挑战更高难度的任务：脑控机械臂。

从控制电脑到控制机械臂，是从二维到三维的跨越。在不到一个月的时间里，从算法、范式到外设，再到控制模型，脑控工程师们研发出一套全新机械臂控制系统。系统将使用难度降到了最低，使用者只需要想象自己手臂的运动，就可以控制机械臂。经过一周训练，赵哥已经可以自如地操控机械臂拿取和移动物品。

“聊天的同时，我还能分心指挥机械臂，熟练的话，跟自己的手是一样的。”赵哥说，经过不断优化，他逐渐能够控制更多自由度的机械臂，完成更复杂的动作。

运动意图可实时响应

赵哥植入的这款脑机接口产品由上海脑机接口头部企业阶梯医疗研发，全称为256通道微创植入式脑机接口系统（WRS 01），主要为高位截瘫患者实现运动功能重建。它是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品，被认定为“全球新”医疗器械。

截至昨日，阶梯医疗累计完成42例长期植入，超过公开报道中Neuralink的27例长期植入数；受试者累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。在光标测试中，系统从采集神经信号到控制计算机，延迟低于0.05秒，对受试者的运动意图几乎可以做到实时响应；受试者的峰值信息传输速率（ITR）可达到390bits/min，这意味着他们脑控电脑完成测试任务时，操作水平已与普通人相近。

为了最大限度降低手术损伤，WRS 01将关键器件集成进硬币大小的植入体中，并依靠自研柔性电极半自动植入设备实现超柔性神经电极微创植入。该植入设备是全球首个获证的柔性电极植入手术医疗器械，结合显微视觉辅助与手柄遥控操作，支持柔性电极植入。

贯通研发制造和验证

这些产品和设备的生产制造，都由企业自有的“脑机创制基地”独立完成。“脑机创制基地”贯通研发、制造和验证三个核心环节，使临床需求能够反馈到产品改进过程中，持续实现高质量、批量化产品交付。

其中，MEMS制造基地将半导体工艺引入医疗器械制造，通过光刻等一百余道工序，在微米乃至纳米尺度完成精细结构与导电线路加工；GMP生产平台承担从电极到整机的精密组装、系统集成和生产过程质量控制。

就在本月，“全侵入式脑机接口专业测试平台”施工完成，补全了“脑机创制基地”的最后一片拼图。

据介绍，依托5年多研发与测试经验、累计超百万条测试数据，公司自研多款脑机接口专业检测设备，并参与国内10余项侵入式脑机接口医疗器械测试国家标准及行业标准编制。

截至今年9月，阶梯医疗累计融资额达26亿元。目前，阶梯医疗正在推进神经调控及语言功能重建两类产品的研发与临床试验，有望为帕金森病、难治性癫痫及语言功能障碍患者带来新的临床治疗方案。

本报记者 郜阳