国产脑机接口迎应用元年

从科研试验到商业化落地，国产脑机接口迈出关键一步：博睿康NEO脑机接口系统累计完成12例商业化植入，借助上海“沪惠保”可实现最高30%费用报销，跨省支付保障体系也在同步布局。记者从昨天举行的2026脑机接口大会新闻通气会上获悉，脑机接口正“走出”实验室、“走进”病房，从“首证”走向“首方”，这项前沿科技正站上临床应用的产业起点。2026年成为国内脑机接口临床应用与数据生态建设元年，全国范围内已有121例患者受益于脑机接口技术并迎来新生。

多种技术并行

今年3月13日，上海博睿康科技自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO（见题图 本报记者 李永生 摄），成功斩获三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口产品。该系统采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信核心技术，精准适配颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者。临床数据显示，32例四肢瘫痪患者术后随访12个月，81.3%的受试者实现神经功能修复，徒手抓握功能达到临床显著改善标准，患者居家安全使用总时长累计突破19000天，充分验证了产品的安全性与实用性。

获批上市仅四个月，脑机接口商业化应用便迎来实质性突破。7月13日，NEO首张临床处方在复旦大学附属华山医院正式开出，同日完成全球首例商业化植入手术。截至目前，NEO已累计完成12例商业化植入，且成功纳入上海普惠型补充医疗保险“沪惠保”保障范围，相关治疗费用最高可报销30%，有效降低了残障患者的治疗门槛。目前，全国各省份医保及普惠保险的覆盖对接工作正稳步推进，脑机接口高端医疗技术的普惠化进程持续提速。

当前，国内脑机接口产业已形成硬膜外、硬膜下、全侵入式三条核心技术路线并行发展的成熟格局，多家本土企业实现关键技术与临床应用突破，赛道百花齐放、多点突破。

在硬膜外半侵入技术赛道，北京芯智达研发的“北脑一号”目前已完成40余例人体植入手术，患者最长植入时长超18个月，设备累计安全工作时长突破17万小时，产品注册临床试验患者入组工作已全部收官，计划2027年申报三类医疗器械注册证。

在硬膜下皮层表面植入领域，脑虎科技打造的全植入、全无线、全功能脑机接口系统，于今年7月在华山医院正式启动GCP注册临床试验。该试验联合全国近20家三甲医院协同开展，是国内首款进入三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下植入式脑机接口产品，补齐了国内微创精准植入技术的赛道短板。

全侵入式技术路线同样实现长足进步。阶梯医疗目前已完成42例全侵入式脑机接口长期植入，患者累计在体时长超5000天，脑控设备使用时长突破10000小时，是当前全球范围内长期植入患者数量最多的全侵入式脑机接口企业。其自主研发的256通道无线高通量系统，已于今年8月完成注册临床全部受试者入组，进入上市前系统性验证关键阶段。

此外，智冉医疗在今年5月启动国内首个超百通道侵入式脑机接口系统GCP多中心临床试验（LEAP研究）。该研究由北京天坛医院牵头，联合11家核心医疗机构共同开展，计划入组32例脊髓损伤患者，预计2027年全面完成试验，将进一步丰富国产脑机接口的临床数据体系与适应征应用场景。

业内人士表示，2026年成为国产脑机接口临床应用元年，标志着我国脑机接口技术彻底走出实验室探索阶段，形成多技术路线协同竞争、临床应用持续拓展、医保普惠逐步落地的全新产业生态，为后续神经损伤疾病康复治疗、前沿医疗科技产业化发展筑牢了坚实基础。

不能一蹴而就

据临港实验室首席科学家洪波教授介绍，当前已实现商业化落地的植入式脑机接口，主要面向车祸、外伤造成的高位截瘫、颈段脊髓损伤致四肢瘫痪患者。从临床随访数据看，81.3%的受试者不仅能够借助设备实现意念操控，脱离设备后自身徒手抓握功能也获得临床改善，部分患者半年后可以自主喝水、吃饭；有些全瘫患者还可依靠意念控制光标上网、开展简单线上工作，重新获得参与社会的机会。

“脑机接口技术不是一蹴而就的，也不像生产手机、做大模型可以快速上线，要经过严苛的临床安全验证。”洪波表示，植入脑机接口属于三类有源高风险医疗器械，监管门槛极高，需要长期安全验证、大样本临床随访。

针对脑卒中、脑瘫、抑郁症、癫痫、阿尔茨海默病、睡眠障碍等病种的脑机接口产品，目前尚处在研发和临床试验阶段，还没有成熟上市产品。全国已有40到50家医院开设脑机接口病房，其中20家具备有创植入手术能力，但国家医保纳入还需要积累更多病例以及为期2到3年相关数据。

洪波教授坦言，现阶段技术优先服务重症失能人群，其他病症产品还在稳步推进，“希望公众保持一定耐心，脑机接口前沿科研和产业界会一步一个脚印地推动产品落地”。

据悉，由上海市科学技术委员会、闵行区人民政府、虹桥国际中央商务区管委会和临港实验室共同主办的浦江创新论坛2026脑机接口大会，将于12月3日至6日在虹桥会议中心和“脑智天地”脑机接口未来产业集聚区举行。

本报记者 马亚宁