首台国产质子治疗系统获批上市

记者昨天从上海交通大学医学院附属瑞金医院获悉，国家药品监督管理局已批准上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请，标志着首台国产质子治疗系统将在瑞金医院正式投入使用。针对患者最关注的治疗费用问题，瑞金医院院长宁光院士表示，国产高端医疗设备落户大型三甲公立医院，将会为患者提供更好治疗方案，治疗费用相比进口设备会有所降低，最大范围惠及百姓。

临床疗效显著

为肿瘤患者带来福音

本次获批的质子治疗系统用于治疗全身实体性恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验。宁光院士介绍，在为期半年的临床试验期间，瑞金医院团队验证了质子射线射程的精准性和稳定性，探索建立了符合中国人群的质子治疗技术和临床标准化操作规范，形成质子治疗系统应用于肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的“瑞金方案”。

瑞金医院放疗科主任陈佳艺介绍，本次临床试验的受试者共47人，涉及11个瘤种。治疗后，前列腺癌患者前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速降低至正常水平；颅底脊索瘤患者视力大幅度改善；侵袭性垂体瘤泌乳素水平持续下降，病态肥胖改善；骶尾部脊索瘤患者尿控恢复正常，肿瘤得到有效控制。临床试验结果证明，受试者经质子束照射治疗后，肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善，肿瘤控制率达到100%，其中近半数受试者的肿瘤病灶完全消失，一成受试者肿瘤病灶明显缩小。

十年精磨一剑

突破多项核心技术

2011年2月，上海市政府明确将“首台国产质子治疗装置研制”和“瑞金医院肿瘤质子中心”项目作为科技部、国家卫健委、中科院与上海市的战略性、高新技术合作项目。在此背景下，由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交大附属瑞金医院联合研发的“首台国产质子治疗示范装置”于2012年2月正式立项，由上海光源科学中心主任赵振堂院士和瑞金医院院长宁光院士领衔研发。

赵振堂院士介绍，首台国产质子治疗示范装置，打破了大型尖端放射治疗设备长期依赖进口的局面。该装置在紧凑型同步加速器结构等关键技术上，取得发明专利55项，实用新型18项，攻克了多项核心技术“卡脖子”难题。

上海艾普强粒子设备有限公司董事长兼总经理孙曦东介绍，公司已在上海市嘉定区投资6.2亿人民币，建设集产、学、研、用于一体的粒子束技术研发与装备制造基地。

提质增效拓能

打通上市“最后一公里”

质子治疗系统的注册上市，也得益于上海市推动生物医药产业发展构筑的全方位服务指导机制。2021年，质子治疗系统进入国家创新医疗器械“绿色通道”。此后，国家药品监管局、国家局医疗器械技术审评中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市药品监管局全程指导，推进加快产品注册上市进程。

“近年来，上海市药监局重点关注医疗器械的创新，对于这些国产的创新产品给予更多的关注。”市药监局副局长郭术廷介绍，截至目前，上海市累计70项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证30张；其中今年共有9项进入创新通道，获批注册证6张，数量均居全国前列。 本报记者 左妍