日本“红曲风波”敲响保健品安全警钟

小林制药负责人鞠躬致歉 图GJ

日本近期有多人在服用小林制药公司的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡，截至28日晚已有5人死亡114人住院，另有约680人已经或准备就诊。该事件引发日本国内外关注，并再次敲响保健品安全警钟。

监管存在漏洞

保健品在日本被称作保健功能食品，曾分为特定保健用食品和营养功能食品两类，2015年后新增一类“功能性标示食品”。“功能性标示食品”生产商只需在上市销售前向日本内阁府下属的消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案即可，无需政府部门审批许可。这种相对宽松的监管机制，可能导致有关各方在安全性检验上存在疏忽。

日本厚生劳动大臣武见敬三说，从最早出现健康问题报告到小林制药宣布召回产品间隔两个多月，在此期间小林制药未向政府提供相关信息，“不得不说很遗憾”。此次事件后，日本政府将对所有申报备案过的数千种“功能性标示食品”实施紧急检查。

日本经济学家田代秀敏表示，本次食品安全危机也有企业组织上的问题。小林制药是典型的日本家族企业，可能存在家族利益优先于顾客利益的倾向，在接到消费者健康受损报告后未立即采取有效措施并向相关机构报告，导致危害扩大。

制备工艺缺陷

小林制药22日说，发现在公司自产红曲原料中存在“意想不到”的来自霉菌的成分，但尚未弄清究竟是什么。

日本厚生劳动省29日表示，小林制药在涉事产品中检测到软毛青霉酸峰值。软毛青霉酸是青霉菌产生的一种天然化合物，小林制药认为该化合物可能有问题，将通过国立医药品食品卫生研究所等机构进行验证。

红曲产品本身应用广泛，已有1000余年使用历史，用于制药、酿酒、食品着色等方面。目前中国使用的红曲菌为经国家安全性评价、允许用于保健食品和药品的紫色红曲菌，而小林制药2016年才开始红曲原料制备，使用的丛毛红曲菌是未在中国法定允许应用于保健食品和药品的菌株。

中国中药协会中药发酵药物专委会发酵中药饮片技术专家组组长申屠银洪说：“菌种选取是个复杂且科学严谨的过程，小林制药虽然对橘霉素这种致病毒素控制得很好，但仅此远远不够。据悉，问题批次产品在压片过程中使用了多种辅料，这些辅料会不会产生不良反应，小林制药到现在没有说清楚。”

保健品非药品

日本专家认为，小林制药红曲产品中出现“意想不到”成分，主要有3种可能：一是生产过程中混入了“未知成分”的异物，二是混入了能够生成“未知成分”的微生物，三是红曲菌株突变成了能产生“未知成分”的菌株。

多年从事食品安全相关工作的东京大学名誉教授唐木英明表示，通常情况下很难想象红曲菌会产生有害物质，无须对正常红曲的安全性抱有不安。

芬兰毒理学与药物开发专家、赫尔辛基大学毒理学客座教授耶尔韦莱宁说，肾中毒也有可能由患者服药总量中的活性成分本身超标引起，例如患者未按说明而超量服用保健品，或在已服用他汀类处方药的基础上又加了保健品，都可能出现肾中毒。

专家提醒，保健品不是药品。保健品是将相关功能成分浓缩后制成的片剂或胶囊等，消费者易摄入大量相同成分并持续服用，一旦其中含有害成分，健康风险比食用普通食品更大。另外，开具处方的医生和药店的药剂师可以指出药物的副作用并说明使用方法，保健品则靠消费者自己判断，可能出现安全风险。 新华