国产原创新药“登陆”美欧市场

本报讯 （记者 马亚宁 郜阳）昨天，和黄医药宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。

这是继呋喹替尼于2023年11月在美国上市以来，在短短的7个月后所获得的第二个全球头部市场的成功准入。由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药；首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR的选择性抑制剂。

2018年9月呋喹替尼在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，2022年、2024年相继在中国澳门、中国香港上市。目前，已覆盖全国328个城市、超过3000家肿瘤医院，市场销售额累计已超20亿元，在三线结直肠癌市场持续保持领先地位、占有率近半，累计使逾8万名患者获益。

2023年11月8日，呋喹替尼成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，获批后48小时内，即在美开出首张处方，亦成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方，并将首盒药物交到患者手中。获批后一周内，呋喹替尼进入全世界最权威的治疗指南（NCCN指南）。自美国上市以来，呋喹替尼迅速获得患者接纳，武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。根据国际癌症研究机构的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“对于和黄医药来说，这是一个重要的里程碑，是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品。通过与武田制药的合作，我们在如此短的时间内实现了这一目标。”

据悉，呋喹替尼在日本以及全球10余个地区的上市申请正在积极推进中，呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节。