持续推进安全验证和规模化应用

本报讯（记者 郜阳）近日，在国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，由上海阶梯医疗科技有限公司申请的“植入式无线脑机接口系统”，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”（即“创新绿色通道”），这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的植入式脑机接口产品。

记者了解到，“创新绿色通道”是国家药监局为鼓励医疗器械创新设立的优先审评程序，聚焦技术领先性，助力高端医疗器械国产化。此次进入“创新绿色通道”的“系统级产品”要求企业必须跨越多学科技术壁垒，并满足监管机构对整套系统的安全性、有效性和可靠性的极高要求。

阶梯医疗相关负责人表示，此次产品率先进入创新特别审查程序，意味着植入式脑机接口不仅在技术上实现了临床验证，在产业化和合规注册路径上也已明确，形成了“技术突破—临床验证—注册上市”的完整正循环。

后续，公司将持续推进产品的安全验证和规模化应用，让脑机接口技术在运动语言功能替代、神经疾病治疗、感知觉修复等领域更广泛地应用落地。

今年3月，基于自主研发的植入式脑机接口系统，阶梯医疗在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例植入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验。该成果标志着我国在植入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。