第一件大事：给创新装上“加速器”

陈晔 辉瑞中国 偏头痛领域业务负责人

许德才 辉瑞中国 医院急症事业部总经理

刘菁 辉瑞中国 炎症与免疫事业部总经理

深耕中国市场数十年，创新对于辉瑞而言，是其生存、发展和取得成功的关键。

记者｜周洁

当下中国已成为全球创新药研发的重要策源地，近年来，中国各省市纷纷出台政策，支持生物医药产业高质量发展，让突破性疗法真正实现可及、可负担，让患者不出国门就能享受到全球医疗科技发展的最新成果。

在此背景下，“辉瑞中国2030战略”的第一件大事，就是给创新装上“加速器”，即加速将创新药物引入中国市场，让全球好药以“中国速度”惠及患者。

三倍速中国创新

深耕中国市场数十年，创新对于辉瑞而言，是其生存、发展和取得成功的关键。

2024年，辉瑞中国研发团队提出“三倍速中国创新”的奋斗目标，即通过创新研发的加速，力争在2021年至2030年的十年间获得60个创新药及新适应症的中国NDA批准。辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理陈朝华介绍，2021年至2025年6月底，辉瑞已获得30个创新药及新适应症的中国新药上市申请批准。“这一战略是辉瑞全球愿景的重要组成部分，即通过辉瑞突破性药物和疫苗，每年为10亿人带来改变其生活的突破创新。”陈朝华说。

以辉瑞首个进入中国的新一代偏头痛特异性治疗药物，同时也是目前全球唯一的CGRP受体拮抗剂口崩片乐泰可®（瑞美吉泮口崩片）为例。偏头痛是位列全球第二大常见神经系统失能性疾病，具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点。然而，过去很长一段时间，中国患者都面临着创新药物匮乏、疾病认知率低，止痛药使用过量导致的药物过度使用性头痛等情况。

“数据显示，我国约1.3亿偏头痛患者中，就诊率仅为52.9%，意味着近一半患者从未因偏头痛就医，而半数的就诊患者中能被正确诊断的患者仅有13.8%。”辉瑞中国偏头痛领域业务负责人陈晔表示，“偏头痛发作时的‘失能’意味着患者在发作期间会丧失正常工作、学习和生活的能力，这种痛苦远比‘头痛’要严重得多。乐泰可®的上市填补了我国偏头痛治疗领域未被满足的医患需求，为患者带来全新的治疗选择。我们也在加速全球首个且唯一治疗急性偏头痛CGRP受体拮抗剂的鼻喷剂型扎维吉泮尽快登陆中国海南乐城医疗先试先行区，创新的鼻喷剂型设计，可帮助更多患者避免因胃肠道吸收而导致的不良反应和首过代谢效应。我们以最快的速度引进最先进的偏头痛治疗药物，希望中国患者可以在第一时间用上新药、好药。”

科技创新是引领生物产业不断发展的核心引擎，创新药为患者带来希望。

近日，辉瑞一款新型抗菌药物注射用氨曲南阿维巴坦钠成功在华上市，作为全球首个针对产金属β-内酰胺酶细菌的、且覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，该药从国内获批到上市仅用时43天，刷新了同类药物的落地速度。

“这一效率不仅体现了辉瑞对耐药菌治疗需求的重视，更意味着中国患者能更快获得国际领先的治疗方案。”在辉瑞中国医院急症事业部总经理许德才看来，抗感染药物的价值并不局限于个体治疗，“这类药物更承载着公共卫生层面的群体健康意义，合理使用与创新研发，直接关系到耐药菌的蔓延速度，影响未来医疗资源的可及性”。

许德才介绍，在抗感染领域，辉瑞目前已在中国上市了多款创新药物，为临床提供了从“轻中度感染”到“重度感染”的全线抗感染解决方案，以应对细菌、真菌、病毒等多种微生物感染的挑战。“在AI的时代大背景下，辉瑞积极携手抗感染领域、微生物领域专家和AI医疗领域的合作伙伴，促进重症感染患者救治更快、更准、更智能，提升临床、感染、检验等多学科领域的诊疗能力，让患者获得及时合理的诊治。”

全球好药更快惠及中国患者

创新药上市前，必须经过临床试验来评估药品的安全性和有效性。而提高临床试验的质量和效率，有助于更快地将创新药带给有需要的患者。多位采访对象对记者表示，今年新出台的药品临床试验审批政策为创新药加速惠及患者带来利好。

2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。今年4月7日，北京市发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，率先实现“药品补充申请审评时限从200天压缩至60天”“药品临床试验审批从60天压缩至30天”。目前试点项目审评审批最短用时仅18个工作日，最高提速70%。

“进口创新药在中国的上市平均时间以及创新药从上市到纳入医保的时间大幅缩短，这为整个行业注入强大动力。”陈朝华介绍，辉瑞计划到2027年，将中国纳入辉瑞创新药和疫苗的早期临床阶段和所有关键的三期研究的全球同步开发。

辉瑞正通过一系列符合本土市场特点和需求的策略，加速创新疗法在中国的可及性进程。比如作为非致命性皮肤疾病中负担排名第一的疾病，特应性皮炎（AD）在临床中仍存在延迟诊断现象，患者治疗依从性不足引发的病情反复发作也进一步加重了疾病负担。

辉瑞中国炎症与免疫事业部总经理刘菁介绍，今年以来，阿布昔替尼全球最大规模JAK1抑制剂真实世界研究——AHEAD（Abrocitinib CHinese rEgistry on AD）在国内外皮科学术年会上不断披露阶段性成果，现已公布超千例中国患者中期数据，通过提供更多长期疗效数据及临床使用经验，为制定符合中国患者特点的AD规范化治疗路径提供了科学的循证医学依据，为全球AD小分子创新药物的临床应用和AD疾病长期管理策略优化贡献了中国智慧。

AHEAD真实世界研究数据的发布，不仅证明了尽早启用小分子创新药物干预疾病的价值与意义，更突显了“早识别、精准干预”已成为AD治疗的新趋势，也为一年长期疾病管理目标提供了支持性证据。除此之外，2025欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上，阿布昔替尼JADE系列研究成果的更新进一步补充了长达6.5年长期安全性数据，为AD患者临床用药提供循证医学支持。

未来，辉瑞仍将依托自身资源、规模和专业知识，大力推动从临床研发到药物开发全生命周期的生物科技创新，助力中国创新加速达到全球标准，帮助更多本土企业将创新药带到全球。