首个国产减重创新药的“蓝海”这样打开

左亚军 上海仁会生物制药股份有限公司党支部书记、总经理 本报记者 徐程 摄

今年7月，中国首款减重原创新药贝那鲁肽注射液（菲塑美^®）获批。本月，这款颜值颇高的“小紫管”减重药甫一上市，刚“出炉”的3批药全部售罄。

回顾近20年的创新药之路，上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称“仁会生物”）党支部书记、总经理左亚军表示：“近十年来，在上海自贸区的一系列制度创新推动下，研发新药的速度明显加快，我们有两款中国首创的创新药飞入寻常百姓家。”

创新药“梦开始的地方”

谈到这款减重药，另一款创新药谊生泰不能不提，那是左亚军“梦开始的地方”，也是减重药的源头活水。2016年12月，经过“17年磨一剑”，我国首个治疗糖尿病的一类新药谊生泰^®贝那鲁肽注射液获批上市。从“降糖药”到“减重药”，贝那鲁肽被发现在减重市场中的潜力，则是一个“意外”。因为贝那鲁肽上市后，其减重效果开始在医生群体中传开来，“我们这才开始关注这款药物在糖尿病合并肥胖人群中的减重效果，开启了中国减重市场的一片蓝海。”

对于创新药而言，从研发生产、药品审批，到最终上市，是一个极其漫长的过程。当2013年上海自贸区成立时，提出“不搞政策洼地，要做制度高地”，左亚军听说后激动不已。“我还特地去相关政府部门打听，能否享受到自贸区的改革红利？但当时的上海自贸区范围仅在外高桥，工作人员回复说，‘需要点时间等待。’”

制度创新让她惊喜连连

2015年，左亚军等来了上海自贸区扩区的好消息，一系列制度创新让她惊喜连连。

“首先，一个重大利好就是推出生物医药特殊物品和研发用物品入境便利化试点。我们研发需要进口很多小剂量的试剂，过去购买国外公司的试剂，货品到达海关后要办理《进口药品通关单》等再清关，货期至少在3到4周，有的特殊试剂时间更长。”

2020年7月，上海海关、上海自贸区开始实施特殊物品入境监管检疫改革试点，实现特定研发用物品高效便捷通关。“如今，供应商可以在自贸区内设立仓库，收到订单后，会同步安排仓库发货和试剂报关工作，交货期通常在3到5天，大大缩短了我们的研发周期。”左亚军说。

“家门口”享受改革红利

2022年12月22日，首个国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称“长三角分中心”）在上海自贸区挂牌成立。

“长三角分中心就开在张江，我们有问题随时可以去咨询，少走了很多弯路。”左亚军拿来一只状如笔的“小紫管”演示，这种笔药一体的创新药前所未有，在注册申请路径上，到底是按照外包装类还是医疗器械类申请？“我们的同事周五去长三角分中心现场咨询，下周一就给出了答复，建议我们走外包装的申请路径。”创新研发的药品果然顺利获批，上好了“户口”。

像仁会生物这样的生物医药企业还有很多。上海自贸区成立以来，首创实施医疗器械注册人和药品上市许可持有人等制度，上市一类新药21个，复制推广到全国并固化到《医疗器械监督管理条例》。目前，浦东新区生物医药产业规模达到3383亿元，成为当之无愧的高质量发展“硬核产业”。

本报记者 宋宁华