“中国新药”实现“全球新药”

本报讯（记者 马亚宁）继和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼于11月8日（美国时间）成功获得美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于获批后48小时内的11月10日（美国时间）开出，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。与此同时，位于张江科学城的和黄医药也持续传出好消息，截至目前已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究，将持续推进中国自主创新药的中国原创、走向全球。

中国是肠癌大国，欧洲、日本、美国也都属于肠癌高发地区。70%左右患者在首次诊断或者治疗后会发生转移，对于出现远端转移的患者来说五年生存率只有14%，所以肠癌治疗依然非常有限，存在着非常强烈未被满足的医学需求。11月8日（美国时间），和黄医药宣布FRUZAQLA™（呋喹替尼）取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌。从“中国新药”到实现“全球新药”，呋喹替尼的出海让全球转移性结直肠癌患者的治疗有了新选择。这是上海首个在美获批上市的小分子抗肿瘤原创新药，是迄今我国在海外市场获批的覆盖患者群体最大的自主创新肿瘤药物。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国说，呋喹替尼成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。呋喹替尼在国内和国外肠癌研究中都有明确的临床表现，且有较好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可和很多其他药物联合用药，联合化疗、靶向药、免疫治疗，从多个方向抑制肿瘤。

苏慰国透露，作为中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，和黄医药呋喹替尼今年5月在美上市申请获受理，并予以优先审评程序，最终呋喹替尼获批较原定日期提早了超过20天。目前，和黄医药与商业合作方正加快将呋喹替尼带向美国的患者。同时，和黄医药也在开展更多临床研究。除美国外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于今年6月获确认，在日本的新药上市申请已于今年9月递交，全球其他地区的上市申请也在同步进行，有望惠及全球更多国家和地区的患者。