揭开“药物临床试验”的面纱

“医生，你让我参加‘药物临床试验’，是把我当‘小白鼠’吗？”这是我们在日常工作中最常被问到的问题。其实，参加临床试验的受试者和动物实验中的小白鼠完全不可相提并论。

药物临床试验是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，医院会招募一些志愿者，按照特定的规定（即临床试验方案）接受新药的“治疗”，通过采血、影像学检查等方法，了解新药的疗效以及可能产生的不良反应，进而决定是否进一步扩大研究，最终为患者的治疗提供更好选择。临床试验一般包括四个阶段:

Ⅰ期临床试验 是人体试验最早的阶段，一般在少量健康志愿者中开展，目的是评估了解新药或治疗方法的安全性和耐受性，并为Ⅱ期临床试验提供安全的用药剂量范围。

Ⅱ期临床试验 一般在100～300例患者中进行，目的是初步评估新药的安全性和有效性。

Ⅲ期临床试验 目的是在大范围的患者人群（1000人左右）中进一步确认和验证新药的安全性和有效性。Ⅲ期临床研究的结果，将被呈递给国家药品监管部门，最终决定能否批准该药上市。

Ⅳ期临床试验 在更大范围（2000人以上）内发现一些罕见的不良反应，也有机会发现该药物在其他疾病中的潜在疗效。

一般而言，人体的药物实验都比较安全，同时，对于受试者会有一定的经济补贴。值得注意的是，国内外的相关法规都明确规定，受试者可以自愿选择参加一项临床试验，也可以在试验的任何时间，以任何理由或无理由退出试验。

复旦大学附属中山医院

李雪宁(主任药师)