两家外企在浦东“联姻生娃”

新产品的生产车间

今天上午,“4K内窥镜”在上海自贸区保税区成功实现量产交付

首席记者宋宁华

一家是世界领先的15家医疗设备制造商之一，全世界每20名住院的新冠肺炎患者中就有1名受益于其产品；另一家是综合性医疗器械公司，通过新技术的发明和应用，改变着患者的生活。一年前，两家外企在上海自贸区喜结良缘。近一年后，双方有了制度创新的“结晶”。

今天上午，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（简称“施乐辉”）研发注册的超高清4K内窥镜摄像系统（简称“4K内窥镜”），在伟创力(上海)金属件有限公司（简称“伟创力”）自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。

这是浦东贯彻落实《引领区意见》精神，服务以国内大循环为主体、国内国际双循环新发展格局的重要举措，也是上海自贸试验区推动医疗器械注册人制度创新成果快速转化、做大做强生物医药产业结出的新硕果。

一场“联姻”相互成就

2020年9月，在上海自贸试验区保税区，两家外资企业举行了一场简短的医疗器械项目签约仪式。

简单的仪式背后，意味着上海自贸试验区的一项制度创新——“医疗器械注册人”制度正式花落保税区。通过此次“牵手”，施乐辉与伟创力，达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。

当时，超高清内窥镜摄像系统的产品尚未进入中国市场，为了加速进入中国并获得市场占有率，施乐辉选择利用“医疗器械注册人”制度。施乐辉相关负责人表示，“这是施乐辉从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易和本土研发升级的一次尝试。”

为了这次“联姻”，伟创力则一掷1000多万元改造生产线，完成了相关认证。伟创力相关负责人介绍，伟创力是世界领先的15家医疗设备制造商之一，近年来，公司更是加速从传统制造向高端智能制造的高质量转型。“通过启动医疗器械项目，不仅生产线的技术含量更高，而且企业产值、单位产值利润率也将随之大幅提升。”

“情投意合”外还有什么？

一年前的“海誓山盟”犹在眼前，如今，双方已经有了爱的“结晶”。除了双方的“情投意合”，还有哪些驱动力？

■前瞻研究，抢抓制度红利。记者了解到，作为全国自贸试验区的策源地，在医疗器械注册人制度落地之前，保税区管理局便开始了诸多前瞻性研究，遵循市场经济规律、接轨国际市场，主动排摸企业需求，制定了一套既符合医疗器械注册人制度生根、又便利企业运作的方案。

■精准对接，专班跟踪推进。保税区管理局主动了解到，施乐辉有深化本土化战略、加快将其最新产品推向中国市场的需求，而伟创力在探索从传统制造服务向高端智能制造转型，结合率先在自贸区实施的医疗器械注册人制度，第一时间对接上海市药监局，合力组成了服务专班，精准对接企业开展政策咨询及辅导，推动双方在短时间内实现委托生产项目合同签约。

■协同服务，全流程无缝衔接。签约合作后，保税区管理局帮助企业梳理主要节点，加强与市药监局在咨询、评审、检测、现场核查、审批阶段的协同对接，特别样机检测、发补环节跟踪两家企业及时补正。在施乐辉获得注册证后第二天，伟创力就得以第一时间递交首次生产许可申请，并于2021年9月13日获得生产许可证，从提交申请、受理、现场审核到出证的整个过程，历时仅45天。除去企业整改的16天，整个过程仅为29天，大大加快了新产品上市步伐。

“小目标”后的大计划

双方实现了第一个“小目标”后，未来还有什么大计划？施乐辉公司有关负责人表示，将以此为动力，加快以上海为原点实现本土化研发、本地化生产的进程。“企业计划通过利用注册人制度委托生产、直接注册进口产品和进口产品转中国生产等多种渠道，实现未来5年里在中国上市近100个创新性产品的发展目标。”伟创力相关负责人则表示，在第一次成功尝试后，为今后携手更多外资高端医疗器械企业，促进更多高端医疗器械产品的本土研发、制造与服务积累新经验，拓展发展新路径。

上海自贸区保税区相关负责人介绍，未来上海自贸试验区保税区将努力推出更多具有首创性、引领性的改革举措，进一步带动更多境内外企业加大研发力度、实现高质量产品的本土化生产，满足市民“优质不贵”的健康服务需求。