颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证落地

本报讯（记者 张炯强）近日，由复旦大学工程与应用技术研究院生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”正式获批中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。

这项重要成果的落地与转化，标志着复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破，AI加持之下，该产品将辅助医生快速、精准救治患者，提高颅内动脉瘤的诊疗效率。值得一提的是，此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证，将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。

据团队介绍，所谓颅内动脉瘤，是一种动脉壁异常膨出所形成的突起，普遍存在于全球成年人群中，动脉瘤一旦破裂即会发生急性蛛网膜下腔出血甚至破入脑实质和脑室系统，具有发病率高、致残率高、死亡率高的“三高”特点，因此又有“颅内炸弹”之称，在临床诊疗上面临着早检查、早诊断、早治疗的“三早”需求。与此同时，我国成年人群颅内动脉瘤的患病率高达7%，高血压糖尿病等高危人群患病率达15%左右，对颅内动脉瘤的及时诊断和治疗干预，对于急性蛛网膜下腔出血等脑重大疾病的预防有重要意义。

据耿道颖介绍，从2019年开始立项，到2023年7月完成临床试验，再到2024年取得三类注册证，经过6年努力，团队终于走通从0到1的产学研用创新全链条，并掌握了自主研发的人工智能核心算法。

颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件能辅助医生进行精准影像决策，对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，对3mm及以上颅内动脉瘤辅助检测可提示疑似颅内动脉瘤患者，助力医生进行有效检测，同时量化分析动脉瘤区域，给出相关建议。

“我们的产品不仅让医生的诊断效率大大提高，且敏感性和特异性都高于医生。”耿道颖说。据介绍，注册前全国多中心、回顾性临床试验结果表明，该软件提升动脉瘤检出率10%诊断效能由82%提高到94%，每例阅片时间缩短60%，3分钟即可完成培训。