创新药要上市 “定制指引”送来“攻略”

本报讯 （记者 裘颖琼）今天上午，上海市市场监管局执法总队把一份“定制版”的《创新药上市营销法律指引书》送给了诺和诺德（上海）医药贸易有限公司。记者获悉，该指引解决了企业在上市营销中的一些顾虑和痛点，并包含了具体“怎么做”的解决方案。

生物医药是上海重点发展的产业，然而医药企业这几年在上市营销过程中发生的相关违法案件也较多。市市场监管局执法总队总队长韦浩告诉记者，以往的行政执法，除了行政处罚外，大多数是告诉企业哪些不能做。然而，在营商环境优化的大背景下，行政执法也必须有所改变。“我们需要跨前一步，利用行政指导的方式，使企业知道他们该怎么做。”

2024年7月，市市场监管局执法总队走访诺和诺德时，就得知企业用于长期体重管理的创新药司美格鲁肽注射液的上市计划和可能遇到的问题。面对企业的需求，市局执法总队萌生了为企业做份有针对性的“指引”的想法。

一开始，市市场监管局执法总队结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，做成“通用模板”。后来，又在指引中逐步加入企业“想要解决的具体问题”。

为保障指导建议的专业性，市市场监管局执法总队又与相关专家、律师进行了多轮交流座谈，充分分析在新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险。最终，把“通用模板”进一步具象化变成“定制版”。

韦浩说，在这份“定制版”的《创新药上市营销法律指引书》中，就包括在销售环节中应该注意的违法点，比如营销方式、广告方式，都做了一些明确的指导，使他们能够在这方面提高守法的意识，避免类似情况的发生。

“这份指引是执法总队做的第一份个性化的指引，是作为行政执法部门对深化重点企业服务包制度的一次有益尝试，也打开了我们为重点企业提供个性化精准服务的思路。”韦浩说，企业指引没有“终稿”，会有更多在通用模板上的定制款出现，更多服务型监管的探索也在路上。