我国原创治疗阿尔茨海默新药上市

本报讯（记者 郜阳）没有让患者等待很久，在我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊，代号：GV-971）获批57天后，终于从一纸证书变成了一粒新药。记者从中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上获悉，该药昨天正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买。

与此同时，上海绿谷制药有限公司宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”研究等。

单盒药物定价895元

今年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准九期一作为国家1类新药上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。11月7日，阿尔茨海默症新药九期一正式投产。

上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛介绍，九期一单盒药物定价为895元人民币（规格：150mg*14粒*3板）。按药品说明书所介绍的药物用量计算，每月费用为3580元（28天）。以此推算，阿尔茨海默病患者如服用九期一，那么一年在药物上的花费近4.3万元。

未来绿谷制药将会与医保主管部门沟通，争取尽快进入医保，降低患者的用药负担。吕松涛表示，目前的定价也是聘请国际知名咨询公司，结合中国国情、看护费综合医疗成本等各种因素而得出的。

临床实验看到曙光

“一位老师、小说家在服用九期一前无法写作；出门忘锁门，一个月两次把锅烧糊，被骗1.4万余元；别人说过的事，最近看过的书，内容很快就会忘记。”九期一中国3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨介绍了典型轻度阿尔茨海默病患者在认知、情感、行为和生活能力方面的变化。

在服用九期一治疗9个月后，该患者能够写作，能记得关门、关火；一件事4-5天甚至10天后仍能想起来，停用九期一6个月后记忆好转，能不断写散文小说。在停用九期一42个月的最后一次随访中，他认为自己方向感好了，自我评价记忆力较3年前有明显改善，不过被人设圈套时，反应不快。

“九期一临床实验看到了希望和曙光。临床观察表明九期一有改善认知和功能损害及可能改变疾病进程的功效。”张振馨介绍，“目前有待延长给药时间，调整剂量，进行生物标志物的研究，证实延缓疾病进程。”

美国内华达大学拉斯维加斯分校神经学教授杰弗里·卡明斯表示，九期一的临床3期结果，表现出双重作用：快速改善症状和延缓疾病进展的潜力。

开展“绿色记忆”研究

上海绿谷制药副总裁、全球临床首席运营官李金河介绍，“绿色记忆”是指国际多中心3期临床研究。将以2046例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值，其中中国患者占比可达40%。“绿色记忆”计划还将探索肠道菌群-神经炎症作用机制，增加肠道菌群、免疫系统和神经炎症等生物标记物。计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。