沪研制新冠病毒核酸标准物质获批成为国家级“量具”

上海市市场监管局供图

新冠病毒核酸检测，如何判定试剂盒的准确度？怎样最大可能减少“假阴性”的出现？昨天，记者从上海市市场监督管理局获悉，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，研制审批时间从一年以上缩短至两个月。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，将为核酸检测试剂盒生产行业提供“标准量具”。

列入疫情应急专项

病毒核酸检测是确诊和排除是否感染新冠病毒的依据，目前市场上各家生物医药企业研发出的检测试剂盒已超100种。但因缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质国产试剂盒竞争力更无法得到证明。

但RNA标准物质的研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。为此，上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量，组建专项科研团队进行研发。这个项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑，被列入新冠病毒应急专项支撑计划。

-80℃冷冻保存

在交通大学樊春海院士等科学家团队的参与支持下，经过40多天反复试验和改进，研制出2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。这种标准物质量值准确可靠，可帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的概率。

“对于标准器具，身边最典型的例子就是砝码，有了准确的砝码，我们才能判断天平是否准确。简单来说，RNA标准物质就是模拟的病毒样本，我们知道里面有多少RNA标准分子，如果试剂盒厂家确实能测出来，就能评判试剂盒的检测能力。”上海市计量测试技术研究院化学所生物计量团队负责人刘刚解释道。

实验室里，记者看到，工作人员将装有RNA标准物质的小试管冷冻保存在-80℃的冰箱中，需要时可取出分装应用。

每日最多生产千套

原本，一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需一年半到两年。为尽快投入生产，市场监管局成立专项工作小组，服务科研成果转化应用。

“这种标准物质就像一把‘生物标准尺子’，提高核酸检测的准确度和均一性，实现核酸检测从‘有没有’到‘好不好’再到‘准不准’的提升。这也体现了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。”上海市市场监督管理局副局长徐徕表示。

研制完成后，国家市场监管总局也开通了“绿色审批通道”，全国标准物质管理委员会组织了专家网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为项目研究完成了关键的定值验证工作。

在各方努力下，从启动研发到被特批为国家标准物质，仅用短短两个月就完成了。目前，标准物质的生产量可达1000套/天，可稳定传递到全国的生产企业和检测实验室。标准物质现免费提供，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术，也采用了本次研制的RNA标准物质。

据悉，该标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛（上海）等企业均参与了标物定值研究。

本报记者 金旻矣