当“店小二” 还要当“大媒人”

伟创力企业内部 杨珍莹 摄

今天上午，上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业举行简短的医疗器械项目签约仪式。记者了解到，和普通企业合作不同，这是在政府牵线搭桥和精准服务下，依托“医疗器械注册人”制度创新，构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进新发展格局的一次成功实践。

制度创新促成“牵手”

今天上午，这个看似流程简短的活动，见证了源于上海自贸试验区的又一项创新——“医疗器械注册人”制度在上海自贸试验区保税区域开花结果。

在注册人制度下，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司与伟创力（上海）金属件有限公司达成“超高清内窥镜摄像系统”的委托生产合作。这是施乐辉从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易和本土研发升级的尝试，也是伟创力从金属件委托加工向医疗器械生产加工升级。

中华医学会运动医疗分会主任委员、复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益教授表示，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定差距，“超高清内窥镜摄像系统”借助医疗器械注册人制度实现本土化生产，既可以让患者快速用上最先进的设备，也可以降低患者的医疗成本。

此次合作也将有效促进高端医疗器械的研发本土化和生产本土化，更好地满足国内大市场需求，将国际最先进的医疗技术惠及国内患者；同时还将推动医疗器械注册人制度等创新成果惠及更多上海乃至长三角及全国企业。

“开花结果”背后的故事

说到“开花结果”背后的故事，上海自贸试验区保税区管理局相关负责人介绍，“医疗器械注册人”制度推出后，上海市药品监督管理局发扬“店小二”精神，在各个环节给予支持。去年，施乐辉启动“超高清内窥镜摄像系统”项目，此产品在成像质量、灭菌方式、手术便利性等方面均处于全球领先水平。

保税区管理局在分类分层精准化企业服务过程中，了解到伟创力转型升级和施乐辉研发生产本土化的需求。于是，政府主动“做媒”，在企业间牵线搭桥，最终伟创力以实力打动施乐辉，促成合作。

事实上，上海自贸试验区保税区域内已通过一系列的创新举措，建立了高端医疗产业“引进来”“走出去”的双通道，形成了有利于生命健康产业创新成果转化的发展环境。

今年以来，尽管面临着新冠疫情的冲击，但受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应，上海自贸试验区保税区域的主要经济指标不降反增：今年1到8月份，保税区域完成进出口总额6922亿元，同比增长1.7%，占上海全市的比重提高到31.6%。今年1到8月份，保税区域内的企业完成经营总收入14040亿元，近3个月增幅接近10%。

未来，上海自贸试验区保税区域还将在汇聚高端要素、畅通流量通道上下功夫，以制度创新引领，努力构建新发展格局中的“上海自贸区样板”。

首席记者 宋宁华

小贴士

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。