CAR-T药品首次实现跨境运输使用

本报讯（记者 马亚宁）近日，一名淋巴瘤患者在香港本地医院顺利完成CAR-T细胞治疗药品注射，实现了CAR-T药品的跨境（香港地区）运输和回输输注。这款CAR-T细胞治疗药品由上海企业复星凯瑞（上海）生物科技有限公司生产。据悉，目前该名使用CAR-T注射液的淋巴瘤患者状态平稳，企业正在密切跟踪其CAR-T回输后的各项身体指标。这不仅是全国首例淋巴瘤患者完成CAR-T细胞治疗药品跨境运输和使用，更是上海首创生物医药特殊物品进出境联合监管机制取得的重要成果。

CAR-T细胞治疗是一种创新的癌症治疗方法，通过采集患者自身的T细胞，经过体外改造和扩增后，重新输回患者体内，精准识别并攻击癌细胞。复星凯瑞阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）作为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，已在国内治疗了超千名淋巴瘤患者。据介绍，奕凯达®是个人定制化产品，通过采集患者的外周血单核细胞进行体外基因工程改造，使T细胞表达识别CD19抗原的CAR结构，相当于给这些T细胞安装“GPS导航+强化武器”，使其变成能精准识别癌细胞的超级战士。经过体外培养扩增后，再回输到患者体内。这种独特的作用机制，让患者通过一次性输注即可获得长期生存的可能。

但不同于传统药品，细胞治疗产品作为“从血管到血管”的活的药物，跨境运输的试错成本极高。患者血液中的白细胞采集完毕后需经过2-8℃的冷链运输在72小时内运输到工厂进行制备，制备完成的CAR-T细胞经过严格的检测放行后，需要通过零下150℃的深冷运输在5天内从工厂运输到医院回输给患者。为了保持细胞活性，端到端的冷链运输对温度、时限、状态的要求极高。尤其是患者白细胞和CAR-T药品都属于特殊物品，未经卫生检疫审批不得擅自进出境。

生物医药特殊物品监管涉及多个部门，各部门的监管重点和工作流程不同，且生物医药特殊物品的进出口需要经过严格的审批流程，环节多、流程繁、耗时长。2022年3月，上海在全国首创生物医药特殊物品联合监管机制，由上海海关和上海市科委牵头，在全市范围内开展试点。该联合监管机制通过构建包括风险评估、过程追溯、应急响应的制度框架，为全球细胞治疗产业提供监管新范式。

作为首批试点企业，复星凯瑞于2024年5月获得上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制综合评估意见，今年初收到一位香港患者的用药请求，上海海关仅用2个工作日即完成了生物医药特殊物品审批单审批。2月21日，一袋该患者的血液单采物从香港运抵上海，经海关查验后，第一时间被送往复星凯瑞位于上海浦东的细胞工厂，从飞机落地到完成申报、查验、放行仅耗时4小时。复星凯瑞首席执行官陈星蓉表示，上海首创的生物医药特殊物品进出境联合监管机制，为内地与香港在生物医药领域的合作开辟了新路径。

目前，国内已上市了6款CAR-T细胞治疗产品，作为国内细胞治疗产业发展高地的上海占了50%。近年来，上海相继出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》及细胞治疗领域相关行动方案，旨在加快促进细胞治疗科技创新与产业发展，将上海打造成为全球生物医药高地。