微创机器人：给患者延长和重塑生命的希望

上图：微创®图迈®腔镜手术机器人。

上图：微创®鸿鹄® 骨科手术机器人。

除了图迈腔镜机器人，微创机器人公司在研和国际合作产品还覆盖了骨科、泛血管、经自然腔道、经皮穿刺领域，是全球唯一完整覆盖五个“黄金赛道” 的手术机器人公司。

记者｜周　洁

2001年，法国科学家在非洲乍得的沙漠地带发现一块完整的原始人头盖骨化石，它被认为处于人类祖先和类人猿发生分化的时期，很有可能是最早的人类。考古研究人员将其命名为“Toumai（图迈）”，在当地的戈兰语中意为——生命的希望。

2020年，中国上海，一款以Toumai（图迈）命名的腔镜手术机器人走进临床。腔镜手术机器人是目前全球手术机器人最重要的研发方向之一，因其研发难度之大、多年来被各医疗器械企业视为 “科研攻坚的高地”。这一次，凭借扎实的底层技术体系和前沿创新能力，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司带着自研的Toumai（图迈）机器人站上这一高地，为更多患者带来了延长和重塑生命的希望。

腔镜机器人：引领手术机器人行业走向黄金时代

手术机器人的发展已有近四十年。早在1985年，科学家利用一台Puma560工业机器人执行神经外科活检手术，成为机器人在手术领域的首次尝试。之后，1997年，被誉为“手术机器人之父” 的王友仑设计研发的“伊索”（AESOP，自动最优定位内窥镜系统）手术机器人研制成功，成为美国FDA批准的第一个手术机器人。1998年，伊索在安装了内窥镜等一系列强大的视觉系统后，最终进化成了主从遥控操作的宙斯系统……之后，手术机器人不断升级改造，适应证范围不断扩展。直到美国直觉手术机器人公司（Intuitive Surgical）开发的达芬奇手术机器人系统逐步走向市场，腔镜手术机器人从最早的普外科扩展至胸外科、泌尿外科、妇科、心血管外科等。此时，手术机器人可谓是真正走进了“黄金时代”，“手术机器人是未来发展的方向” 才成为业内共识。

海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）泌尿外科副主任高旭教授见证了腔镜手术机器人在中国从“无人问津” 到“热得烫手” 的发展历程。

“2011年初，我在香港接受了手术机器人的技术培训，并于当年年底操作完成了第一例机器人辅助手术。当时，机器人辅助手术在国内还是个‘很稀罕的东西’。” 高旭教授在采访中回忆道，当时，欧美国家已经有关于机器人辅助进行泌尿外科手术的临床对照研究数据问世，业界逐渐意识到，机器人在前列腺癌根治手术、肾脏部分切除手术、输尿管成形手术的开展上都具有传统普通腹腔镜无法取代的优势。但在国内，手术机器人还未普及，一些医生会认为用机器人做手术是“自废武功”，患者对手术机器人也不是很接受，还有患者直言“我要医生做手术，不想让机器人来给我做手术”。

随着技术的更迭，腔镜手术机器人的临床优势愈加明显，变化开始悄然发生。越来越多的外科医生想要学习机器人辅助手术的技术，而科室里也有越来越多慕名而来的患者，点名表示“宁愿贵一些也要用机器人做手术”。

以前列腺癌根治术为例，由于前列腺位于人体腹腔深处，器官上布满丰富的血管和神经，且手术操作空间极其狭小，对于手术操作的精细度要求极高。相较于传统外科开放手术，普通腹腔镜前列腺癌根治术已经能够实现减小创伤，但对手术医生的要求极高，被视为泌尿外科难度最高的微创伤手术之一。采用机器人辅助手术后，计算机能为医生提供真实的立体手术视野，机械臂的灵巧和精细也能保证手术效果，不仅能够缩短手术时间，更有利于神经和血管的保护，实现患者术后前列腺生理功能的良好恢复，患者满意度明显提高。

随着腔镜手术机器人在临床逐渐普及，中国医生和患者有了新的诉求——国产化。“机器人辅助泌尿外科手术领域，目前依然是个别欧美品牌垄断市场的局面，这不利于行业的发展。” 高旭教授表示，一家独大会导致市场定价权的垄断，研发和技术难以共享也无法持续推动手术机器人领域技术的进步，“我们期待国产手术机器人代表性产品尽快出现，打破国外产品的垄断，这样我们就有机会去改变和影响整个手术机器人国际市场的商业格局”。

锚定前沿技术，图迈打造中国手术机器人行业标准

作为微创集团的内部孵化项目，微创机器人公司于2015年开始独立运营，致力于面向微创伤手术的前沿发展需求，运用机器人、智能控制、传感与信息领域的精尖研究和产业集成，创新性提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案，建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台。公司立项的第一个项目，就是打造一款中国自研的腔镜手术机器人。彼时，手术机器人在全球医疗器械领域还尚未引起广泛关注，行业内普遍认为“手术机器人距离成功的产业化、商业化还有较远距离，更不用说，腔镜手术机器人还是手术机器人领域研发难度最大的产品。

“要么第一，要么唯一。这是微创集团的创新理念。” 微创机器人集团公司总裁何超博士回忆，“在微创集团的创新氛围下，我们还是坚定不移地决定将最具临床意义也最有挑战的腔镜手术机器人作为研发目标。因为手术机器人的底层技术是相通的，一旦突破了腔镜手术机器人研发的核心技术，‘顺势’研发其他类型手术机器人就会更有把握。”

项目研发过程中遭遇的最大困难来自产业配套的缺失。和大部分医疗器械产业不同，中国腔镜手术机器人产业起步早期，产业配套几乎是零，如机械臂、控制器、算法软件、内窥镜这些关键部件在全球市场上都无法直接买到。传统工业机器人中的类似配件，则无法在满足手术室场景下对于安全、轻巧、便捷、精准方面的最高要求。

缺配套，也缺人才。2014年时，放眼全国，几乎很难找到具有手术机器人专业背景的研发人才，初进入这一赛道的微创机器人公司只能选择自己培养人才。初建团队中，很多成员都是跨界而来。这种产业生态倒逼着这个年轻的团队从底层技术开始自己慢慢钻研，将空缺补齐。“挫败感” 始终贯穿着研发阶段的最初几年，但当光学、运动、算法、机械、电子各个子项目全都攻克了以后，微创机器人公司在创新研发的工作中终于拥有了一种豁然开朗的感觉。

对行业发展更具意义的是，微创还主导制定了我国首个手术机器人的国家标准。何超博士介绍：“微创对于手术机器人的测试方法、关键部件的指标等，都被应用于中国手术机器人行业标准。微创的入局，对这个行业最大的改变就是让大家看到国产手术机器人也能达到如此高度，能够完成非常复杂的临床手术，我们能在这个最顶尖的技术领域实现国产替代。拥有最高的技术标准和最全面的底层技术，面对临床的痛点能够快速响应、落地，这成为了微创机器人的最核心优势之一。现在，我们与中国医生进行非常深入的医工结合，促进产业升级、产品迭代。”

国内首家，腔镜机器人多臂、单臂多管线产品均进入临床

2020年6月，长海医院作为图迈腔镜手术机器人临床试验牵头单位开展了首例临床试验手术。整个临床试验期间，长海医院共成功完成52例机器人辅助泌尿系统肿瘤手术。“图迈的性能及操作的稳定性超过了我们的预期。入组的50多例手术都很顺利，随着我们对设备逐渐熟悉，操作也越来越得心应手。”高旭教授表示。

2021年1月，图迈正式完成了应用于泌尿外科手术的注册临床试验，并于2021年5月递交注册申请，成为首款亦是截至目前唯一一款由中国企业研发、完成注册临床试验并递交注册申请的四臂腔镜手术机器人。在此期间，图迈不断挑战手术难度，完成了多例高难度泌尿外科手术，协助临床专家实现了多项具有重要临床价值和里程碑意义的突破，包括首例国产机器人前列腺根治术、首例国产机器人肾部分切除术、首例国产机器人腹膜后入路肾部分切除术、首例国产腔镜手术机器人单孔手术等，受到了业界专家的肯定，标志着国产手术机器人具有在狭窄解剖空间内辅助医生完成复杂手术的能力。

2021年10月，图迈在持续创新的征途中再进一步，于浙江大学医学院附属邵逸夫医院完成首例入组，正式开启图迈腔镜机器人在肝胆胃肠外科、胸外科、妇科等多专业多中心临床二期试验。

2021年12月17日，微创机器人公司与首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授团队及相关单位自主研发的图迈单臂腔镜手术机器人，由张忠涛教授团队和兰州大学第一医院李汛教授团队共同完成了首例临床入组，这也是国内首例单臂单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验。“对于胆囊切除术而言，单孔机器人手术切口位于脐孔，术后不影响美观，患者接受程度高。” 张忠涛教授在术后表示，“单孔机器人手术具有切口更小、对组织侵袭更小、机器人系统摆位时间短、摆位空间大等优势，设计精细，易于操作，具有广阔的临床应用前景。” 截至目前，单臂腔镜手术机器人依然是我国医疗器械的空白领域，中国市场尚无国内外产品获批上市，微创机器人公司在这一领域的拓展，将为医生和患者提供更多手术解决方案。

一次次高难度临床试验、一次次适应证领域的扩展，都是对图迈底层技术体系和前沿创新能力的持续检验。至此，微创机器人公司已经正式成为中国首家腔镜机器人多臂（四臂）、单臂多管线产品进入临床试验阶段的创新公司。这两类腔镜机器人是技术难度最大、科技含量最高的两类产品，技术路径各具优势：四臂手术机器人的终极目标是“攻克更复杂、更高难度的手术”；单臂手术机器人的终极目标则是“微无创”——采用一臂与穿刺器平台对接，利用高难度的蛇形结构器械在狭小的空间内实现7个自由度。

“研发技术上难度确实大。但是当你打通了全面底层技术，通过产学研医紧密配合，联合攻关，就能够以非常快的速度定义产品、推进研发、解决痛点，做出最能满足临床需求的产品。” 何超博士说。

齐头并进，五大黄金赛道迎来“中国机会”

除了图迈腔镜机器人，微创机器人公司在研和国际合作产品还覆盖了骨科、泛血管、经自然腔道、经皮穿刺领域，是全球唯一完整覆盖五个“黄金赛道” 的手术机器人公司。

在骨科领域，作为一款真正意义上国产自研的骨科手术机器人，鸿鹄骨科手术机器人已经完成了临床试验阶段的全部106例手术，很难想象，这一项目从2017年6月才刚刚开始启动研发。“骨科手术机器人领域，大部分企业都还处于研发和临床试验的阶段，大家都奔跑在各自冲刺的跑道上。” 上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科行政副主任李慧武教授认为，鸿鹄骨科手术机器人研发进展之快，超乎预期，正在与全球几大主流骨科手术机器人公司的产品共同引领行业趋势。

在泛血管领域，微创机器人公司也布局了创新产品——R-ONE血管介入手术机器人，可以通过机械臂辅助操作，精准定位病变，优化球囊和支架导管输送减少手术并发症。就在2021年11月，R-ONE血管介入手术机器人完成国内首例注册临床试验，301医院心内科主任陈韵岱评价其为“血管介入领域发展的重要里程碑”。目前国内尚无上市的同类产品，R-ONE血管介入手术机器人将填补这一技术领域空白。

而经自然腔道和经皮穿刺领域，全球范围内都还属于偏早期研发阶段，微创机器人公司的合资公司上海介航机器人有限公司引进的Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统已启动临床注册入组，并完成国内首例机器人辅助前列腺穿刺活检临床试验手术。首例手术后，南京鼓楼医院泌尿外科主任郭宏骞教授感叹，“Mona Lisa标志着前列腺穿刺手术进入了新时代，其智能系统可辅助医生更精准地事先规划手术方案，从而显著提高前列腺癌的检出率，并可避免损伤患者的直肠和尿道”。

微创机器人公司目前在这五条重要赛道布局规划的产品可以满足多个科室的患者诊疗需求，为患者提供覆盖术前、术中、术后全周期的机器人智能手术全解方案。蓄势待发的多管线产品背后，微创机器人公司也在不断思考未来产品上市后如何进一步推动技术下沉、加速市场渗透。

微创机器人公司首席商务官刘雨先生表示：“做好对于医生群体的差异化服务，将是我们工作的重中之重。我们是唯一布局了五大赛道的企业，未来，医生仅需学习一套系统，就可以掌握多种术式中手术机器人的操作，节省切换系统上的学习成本并缩短学习曲线。除了技术方面的学习培训外，微创机器人公司也将提供更优质的一站式服务，如对手术机器人来说特别重要的日常保养检测等。” 微创机器人公司还计划邀请更多来自大医院的权威专家走进基层、实施机器人辅助手术的教学示范，让更多基层医院的医生也能通过机器人完成复杂的外科手术，弥合医疗上的地域差距。此外，微创机器人公司也已经和部分医院达成共建“机器人手术中心” 的共识，希望在普惠更多患者的同时，帮助医院提高手术效率及病房周转率，进一步提升医院的服务价值。

无论科技如何发展，只有当其用于改善人类生命健康状况时才会获得终极意义。对于微创机器人公司来说，一切微创化、智能化、精准化、远程化、普惠化的医疗科技发展之最终目的，都如“Toumai”所承载的含义那样：为患者带去延长和重塑生命的希望。