新冠病毒中国疫苗获批上市

本报北京今日电（驻京记者 潘子璇）国务院联防联控机制今天上午举行新闻发布会发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，国家药监局依法于昨天批准国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

陈时飞介绍，国家局药品核查中心依法对北京公司的生产现场开展注册生产现场核查，北京市药监局开展药品生产质量管理规范检查，中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等，并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据进行了全面分析，并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及药审中心专家咨询会议的意见。经过依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到预设的附条件上市标准要求。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍，到11月底，累计接种超150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到充分证明，有效性也得到一定的验证。12月15日启动我国重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已超过300万剂次。接种工作中建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度，来确保接种工作安全顺利。这次的300万（剂次），加上之前的150万（剂次），充分证明了我们的疫苗安全性良好。不良反应发生率，跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近，主要表现是一些局部的疼痛、局部的硬结，轻度发热病例不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率约为百万分之二。

曾益新表示，随着新冠病毒疫苗批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，将通过有序开展接种，使符合条件的群众都能够实现“应接尽接”。