鼓励自主研发“胚胎培养液”

本报讯（记者 江跃中）用于辅助生育及生育力保存、给不孕不育患者带去希望的“胚胎培养液”，长期依赖进口，被欧美公司垄断，存在“断奶”风险。全国政协委员、复旦大学附属妇产科医院院长徐丛剑清醒地认识到：“要解除这方面的后顾之忧，就应该有我们自己的国产化品牌。”他在提案中建议，鼓励先行先试，切实促进自主研发相关产品，推动生育力保存领域健康发展。

徐丛剑告诉记者，中国目前仍有超过5000万名不孕不育患者，生育力保存问题，逐渐成为社会热点。“目前，北京、上海、广州等地区个别医疗机构开展了生育力保存工作。”不过，他也坦承，虽然在辅助生殖领域的临床技术方面，我国已达到国际领先水平，但在辅助生殖及生育力保存领域的试剂开发、设备研制等的自主创新方面，却存在不容忽视的问题。比如，辅助生殖治疗中常规使用的“胚胎培养液”等产品，30年来一直没有形成国产化品牌，尤其是在卵巢组织玻璃化冷冻复苏试剂领域，目前国内根本没有注册产品，完全依赖进口。“假设我国遇到贸易封锁，将面临生殖医学领域试剂、设备‘断奶’的风险。”徐丛剑说。

在谈及原因时，徐丛剑分析，生育力保存和辅助生殖培养液等相关试剂及设备的自主研发报证，需要经历细胞和动物实验安全性研究，以及至少有3家临床试验机构的报告。自检测到批件预计2-3年，申报费用较高，且难以确切预计。而生育力保存后的患者，经常需要经历数年甚至数十年时间才需要复苏使用，周期漫长。

“这些困难常常导致国内自主研发无法短期内达到申报要求，可是相似产品申报美国FDA注册时则免安全性和临床研究，预计时间100天。这不仅严重影响我国辅助生育及生育力保存的发展，也造成在这一领域对国外产品的依赖。”而有些公司利用这种垄断优势，采用大包装进口、国内分装的方式逃避关税，并进一步挤压和影响国产产品的研发。

“辅助生殖及生育保存问题，关系到个人及家庭幸福，关系到国家长远发展。”徐丛剑建议，相关政府机构给予适当政策支持，可参考其他领域新技术研发政策，鼓励先行先试，豁免部分流程。在安全、质量和效果等重要关键环节加强监管审查，在流程、传输、审批等环节尽量优化合并。在保质高效的基础上，切实促进自主研发。