国产1类创新药“津立生”获批上市

本报讯（记者 裘颖琼）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名为“津立生”）上市。该创新药在张江研发，2022年进入国家药监局优先审评审批程序，产品获批后将在本市生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的典型案例。

纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。这是上海今年获批的第4款国产1类创新药，其上市将为患者提供新的治疗选择。

该产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局药品审评检查长三角分中心、市药品监管局药品注册部门和上海药审中心紧密配合，落实专人专班提前介入、主动对接、组团服务，协助解决企业在产品研发、临床研究、注册核查等环节遇到的困难，加快产品上市步伐。

据市药品监管局介绍，今年以来，上海已有4款国产1类创新药、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近期，市药品监管局将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，不断优化服务方式和工作程序，不断提升服务能级。支持创新药品前置注册抽样，对联合核查品种同步开展注册核查和GMP符合性检查，并将以促进产品注册申报为抓手推动研发技术进步，以服务企业重点项目为目标促进产业高质量发展，以创新服务机制为路径提升服务水平，进一步激发区域产业创新活力，为打造生物医药区域发展高地提供支撑。