沪首例国产脑机接口植入手术成功

脑机接口产品植入人体的示意模型

本报讯（记者 马亚宁）只需意念就能控制鼠标吗？今年年初，马斯克宣布Neuralink植入的首个大脑芯片的人类患者已完全康复。上周，同样的奇迹也在上海发生。11月6日，博睿康医疗科技（上海）有限公司脑机接口产品顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术：一个硬币大小的脑机接口体内机被嵌入一位38岁患者的颅骨外，成功采集到他大脑中感觉运动区域的神经信号。

这个植入脑机接口设备是由博睿康与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发，在上海完成研发和型式检验，于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。此次手术是我国脑机接入产品进入创新特别审查程序后的首例人体植入手术，手术首次采用了自主研发的“在线时域空域脑功能定位系统”等创新技术，无需术中唤醒患者，即可快速精准定位手部运动/感觉脑区，实现精准功能定位植入。

“我们这款脑机接口系统采用的是半侵入式设计，设备非常小，只有硬币那么大，植入位置就在颅骨上方、头皮下方。”博睿康产品总监王昱婧解释道，“手术后，我们将头皮重新覆盖，等头发长出来之后，几乎看不出来这个设备的存在。”据介绍，该系统采用无线微创设计，不损伤大脑细胞，手术后仅一周，患者便可出院回家。该项临床试验得到了华山医院伦理委员会批准，是按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《科技伦理审查办法（试行）》的各项要求开展的GCP临床试验。

早在去年10月24日，54岁的患者老杨就在首都医科大学宣武医院接受了脑机接口植入手术，成为国内植入脑机接口手术的首位受试者，这比Neuralink的首例临床植入早3个月。“当我看到老杨能够重新举起杯子喝水时，眼泪不禁流了下来。这对脊髓损伤的病人，简直就是天赐的福音。”上海首试患者小董受此鼓舞，下定决心要参与这项脑机接口的临床试验。

王昱婧表示，“团队设计的脑机接口设备很薄很小，手术相对来说也变得更加简便。多位科学家和外科专家一致认为，与同类神经刺激器的植入手术相比，这是一个非常简单的小手术。”与传统的神经刺激器不同，这种半侵入式的脑机接口技术不仅依赖体内的芯片，还配有一套体外装置。外部设备负责供电、传输信号，并进行实时的算法更新，同时配有气动手套，患者通过脑电信号控制手套完成抓握等动作。

目前，我国正在稳步推进并支持脑机接口技术。今年8月，博睿康微创脑机接口进入了国家创新医疗器械特别审查程序。“特别是，得益于上海市的推进，博睿康得以通过和顶级医疗机构的紧密合作，加速验证和优化脑机接口技术在真实临床中的应用，同时推动实验数据和科研成果向临床疗效的快速转化。”对博睿康创始人胥红来说，脑机接口产业的上下游资源几乎都能在上海找到，从原料、芯片到电极，再到外部设备的制造，都有相应的解决方案。

近年来，为加快未来产业培育，上海积极推进脑机接口前沿技术创新，孵化落地了脑虎科技、博睿康、阶梯医疗等创新型企业，分别在侵入式、半侵入式赛道形成产品。其中，博睿康作为脑机接口链主企业，不仅在技术上从非侵入式迈向半侵入式，而且实现了微创脑机接口人体试验“从0到1”的重大突破。

随着上海首例脑机接口产品临床试验植入手术的顺利完成，博睿康植入脑机接口系统有望加速医疗器械注册审评。据市科委相关负责人介绍，上海将持续深化研究脑机接口前沿技术创新与未来产业培育方案，聚焦侵入式、半侵入式赛道，重点推进脑机接口产品化、建设共性技术研发服务平台、推动临床试验与应用示范、健全产品标准与检测体系、培育产业生态，同时，支持非侵入式脑机接口产品进一步提升技术水平和应用规模。力争2027年，脑机接口产品在国内率先实现临床应用，帮助瘫痪、失语和神经性疾病等患者改善生活质量，创新生态初步构建。