沪又一创新“智造”进入临床

通过微创介入对患者李某进行心脏卵圆孔未闭封堵采访对象供图

本报讯（通讯员 杨青 记者左妍）由上海创新研制、拥有独立知识产权的生物可降解卵圆孔未闭封堵器，日前首次成功应用于临床手术。这项上海独立创新制造的成果也即将在沪推广。医学专家认为，通过PFO封堵器进行有效干预，能避免或减少缺血性脑卒中、偏头痛的发生；可降解封堵器预防不明原因脑卒中，避免金属永久性封堵器可能带来的远期并发症。

这次手术由西安交通大学医学院第一附属医院张玉顺教授团队实施，通过微创介入对37岁的不明原因脑卒中患者李某进行心脏卵圆孔未闭封堵，整个过程约30分钟，手术顺利成功。经胸超声心动图声学造影，发现患者有中到大量自右向左分流的卵圆孔未闭，使静脉系统产生栓子，并通过未闭的卵圆孔进入动脉系统，从而引发脑卒中。使用“可降解心脏卵圆孔未闭封堵器”可有效阻断这个异常通道。

张玉顺介绍，卵圆孔是房间隔中部的裂隙。胎儿时期，卵圆孔作为生命通道使血液从右心房流入左心房，维持胎儿体内血液循环。

出生后由于肺循环的建立，左心房压力增高，卵圆孔会永久关闭。临床上，3岁以后卵圆孔仍未关闭，称为卵圆孔未闭(PFO)。但是近25%的成年人可能终生卵圆孔不闭合。近几年来的大量医学研究证实，PFO可以作为来自静脉循环“反常栓子”的通道导致脑梗死，PFO和不明原因缺血性脑卒中、偏头痛等有较为密切的关系。

《中国脑卒中防治报告（2018）》指出，我国脑卒中发病率、患病率整体仍呈上升趋势，根据“脑卒中高危人群筛查和干预项目”数据，40岁及以上人群的脑卒中标化患病率由2012年的1.89%上升至2016年的2.19%，患者人数约达1242万，其中在中青年人群不明原因脑卒中PFO发生率高达50%。

上海锦葵医疗器械股份有限公司经过16年的科研创新，获得了一系列相关发明专利，并运用新的专利技术、新材料自主研发出新型“生物可降解PFO封堵器”，经过大量的材料分析、原型设计、结构优化、实验室检测，分别在西安交通大学医学院第一附属医院、中国人民解放军北部战区总医院、上海国际儿童医学中心、海军军医大学附属长海医院进行了多中心、长时间、大样本的动物实验。据悉，可降解封堵器植入人体12个月后，最终降解成二氧化碳和水。