“跨前服务”一年走完审批流程

本报讯（记者 裘颖琼）治疗阿尔茨海默病（AD）原创新药——“九期一”获批上市，填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白。记者从上海市药品监督管理局获悉，这也是上海在全国率先试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。

以往，我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，仅允许具有《药品生产许可证》的生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。2015年11月，我国10个省市被批准开展MAH制度试点，药品生产许可可以与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。

为了让老百姓更快用上新药，在“九期一”的上市路上，上海市药监局积极推进，与国家药监局多次沟通，并主动“跨前服务”，在产品注册、资料申报、审评核查等方面做好协调指导。国家药监部门优化审评流程，整个过程实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查，大大缩短了审批时间，在不到一年的时间里完成了从受理到审批的全过程。