首个肺癌国产三代靶向新药获批

本报讯（记者 左妍 通讯员姚君）我国肺癌临床研究领域传来了令人振奋的消息：由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授领衔的临床研究获得成功——国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼”获国家药品监督管理局批准上市。

这个由我国自主研发的第三代EGFR靶向药的诞生，打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境，为无数深受病痛折磨的患者带来了新的希望，也向肺癌“慢病化”的目标又迈进了一大步。

一代靶向治疗易耐药

今年68岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者，2018年夏天，她在服用了一年多的靶向药物后，产生了耐药。在主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下，她参加了陆舜主任领衔的“阿美替尼”临床试验。20个月过去了，体内肿瘤明显缩小，从36mm减小到了13mm，周边淋巴结也都有明显缩小。

像李阿姨这样的肺癌患者在中国不算少数。中国每天约有一万人确诊癌症，肺癌位列我国癌症发病率、死亡率第一位。从单纯手术治疗、化学治疗到靶向治疗，再到免疫治疗，肺癌诊疗方式日新月异，疗效持续提升。对于有基因敏感突变的晚期患者而言，第一代靶向治疗已成为标准选择。但病人在服药9至11个月后，会不同程度地出现耐药反应，临床上会根据耐药后基因改变，选择新的治疗。但新药少、治疗难度大，成为国际性难题。

研究成果近期将发布

2017年11月，陆舜教授领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究。仅仅两年时间，这项临床研究取得显著进展，完成了从一期到三期的整个过程，并在2019年底迎接了国家药监局的新药上市评估。

该项研究显示，在对EGFR一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者，如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变，阿美替尼能带来非常良好的疗效。与目前临床上使用的进口三代药物相比，阿美替尼的毒副反应更小，不良事件更少，在耐药性和安全性上都有着优异的表现。此外，针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题，阿美替尼能突破血脑屏障，有效抑制脑部病灶，对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率高达61.5%。此项临床研究成果在2019年世界肺癌大会上发表，最新研究生存数据已被美国癌症大会（AACR）录用，近期将发布。

陆舜教授表示，“国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义。它是全球第二个第三代EGFR-TKI靶向药物，表现出高效和低毒的优势，具有非常广的受众。我国常见的EGFR突变的晚期肺癌患者，将不再面临绝境，有了延长生存期、获得更好生活质量的希望。另外，这也打破了跨国技术一枝独秀的局面，我国本土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路。”