医疗器械产业：鼓励创新更要监管

本报讯（首席记者 王蔚）我国规模以上医疗器械企业主营业务收入，从1996年的200亿元增长到2020年的8725亿元，产业集中化进程加快，技术创新和国产替代提速，产品智能化和信息化提质。昨天在沪开幕的2021中国生物材料大会提出，医疗器械产业的高速发展亟需引入强大的监管，严格审评审批制度。

本次大会将主题确定为“生物材料：创新发展、服务健康”。会议由中国生物材料学会主办，上海大学和华东理工大学承办。两年一次的中国生物材料大会聚焦生物材料的前沿方向、研究热点和最新进展，已经成为我国生物材料界最高层次、最大规模的科技盛会。

在业内，医疗器械分为有源器械和无源器械，前者是指医疗装备、仪器、可穿戴设备等，后者是指植入体、人工器官和生物材料等。此外，病毒检测试剂盒、医疗软件等也属于医疗器械。

去年初的新冠疫情发生后，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心立即启动应急审评程序，在“程序不减少、标准不降低”的原则下，保证产品质量安全。截至去年底，该中心已完成76个产品的应急审评工作，包括54个新型冠状病毒检测试剂盒、7个配套仪器设备、2个血液净化设备、9个呼吸机、1个软件、3个敷料。为抗击疫情的胜利发挥了至关重要的作用。

据介绍，为鼓励医疗器械创新，国家药监局自2014年开始实施《创新医疗器械特别审批程序》，为创新产品开辟了专用通道，业界也称“绿色通道”。截至今年9月底，共收到创新产品特别审查申请1641项，审查通过337项，通过率为20.5%。在创新通道实施早期，申报水分较大，一些企业仅拿着专利局的受理通知就来申报，因此药监局在2018年的新版要求中就特别强调，专利需要经过初步审查以后才能进入创新通道，此后的2019年，申报数量一下子下降了四成。药监部门的态度相当明确，那就是既要鼓励创新更要守好安全底线，只有在保证安全的前提下，才能做出更多鼓励创新的措施。