2024年02月28日 星期三
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第12版:上海新闻/国际新闻 2024-01-25
全球首款基于外泌体技术的体外诊断产品诞生

卵巢癌早期检出率大幅提高

本报讯(记者 马亚宁 郜阳)全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品在上海诞生。记者日前从市科委获悉,由思路迪诊断研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒(商品名:泌思优)通过国家药品监督管理局优先审批通道获批上市。它不仅总体灵敏度超过95%,相较于既往卵巢癌的早期检出率有大幅提高,而且意味着外泌体技术经过近30年的基础和转化研究,在中国率先穿越“无人区”,走向临床应用。

外泌体技术是近年来生物医药领域的一项热门前沿技术,有望掀起与mRNA疫苗、免疫细胞治疗和ADC药物等技术相媲美的全球革命性创新。近年全球外泌体研究中,来自中国的研究占比近50%。随着基于外泌体技术的卵巢癌诊断产品获批上市,这一技术路线于全球首次得到权威验证。

卵巢癌早期诊断困难,一旦确诊多为晚期,让多数患者错过了最佳治疗时期,是死亡率最高的妇科肿瘤。“泌思优”通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度(其中外泌体C5a为思路迪诊断依托外泌体技术原创的卵巢癌生物标志物),并经给定的公式计算后得到受试者罹患上皮性卵巢恶性肿瘤的评估分值,适用于临床上发现有盆腔肿块的妇女患者,并为肿块的良、恶性鉴别提供辅助诊断信息。

在4个临床中心先后开展的注册临床研究数据显示,产品在卵巢癌诊断中总体敏感性95.5%,在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达90.2%;在I期卵巢癌中诊断的敏感性89.7%,高于传统单血清CA125检测的敏感性(27.8%-64.3%),将有效提升卵巢癌早期诊断率。该试剂盒取样仅需常规抽血检验方式,检测便捷,还可以广泛覆盖医疗和体检机构的健康检查应用,有助于提升患者可及性。

国际妇癌联盟教育委员会委员、中国抗癌协会妇科肿瘤专委会前主任委员、中国抗癌协会内分泌专委会主任委员、泌思优多中心临床试验牵头PI周琦教授表示,基于外泌体的卵巢癌辅助诊断试剂盒(泌思优)获批上市标志着卵巢癌早期诊断有了新希望。中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员孔北华教授说,泌思优获批为妇科医生提供了灵敏度、特异度都优于传统血清CA125的辅助诊断方法,甚至在I期卵巢癌就有89.7%高检出率,能让患者诊断前移,获得更好预后。

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