沪打通细胞治疗产品“出入”路径

一袋淋巴瘤患者的血液单采物，于昨天自香港国际机场飞抵上海浦东国际机场，经上海海关查验后，第一时间被送往复星凯瑞（上海）生物科技有限公司位于上海浦东新区的细胞工厂，从飞机落地到完成申报、查验、放行仅耗时4小时。这袋血液中的免疫细胞（自体白细胞单采物）将被作为原材料制备成具有靶向战斗力的CAR-T细胞——阿基仑赛注射液（奕凯达），然后再返回香港回输患者体内。由此，国内首创、由上海十余部门组建的生物医药特殊物品联合监管机制，已打通细胞治疗产品“出海”路径。

生存期多以“月”计

在全球卫生安全体系中，血液等人体组织进境管控是至关重要的一环。同时，细胞治疗也是上海极具优势的生物医药细分赛道。目前上海已有复星凯瑞、药明巨诺、科济制药三家企业的CAR-T细胞治疗药品在国内上市，占全国已获批产品的一半。细胞治疗产品一般适用于经其他治疗无效或复发的患者，生存期多以“月”计，境外患者免疫细胞不仅需要走通进出境道路，时间上也绝不能耽搁。

申城如何既守住国门生物安全，又发展好生物医药先导产业？2022年3月，上海海关、上海市经信委出台《关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告》，将2020年7月在全国首创的联合监管机制试点范围从浦东新区拓展到上海市，并将试点对象从进境覆盖到进出境。2022年8月，11个成员单位细化工作指引，将实施路径进一步明确。经过2年多的实际运行，联合监管机制已积累了多部门协同配合、对高风险特殊物品实行闭环监管的丰富经验。

通关模式在优化

今年初，境外一位淋巴瘤患者希望使用复星凯瑞的CAR-T产品。上海海关接到复星凯瑞的需求后，立即启动工作机制。昨天，该患者血液单采物凭借联合监管机制综合评估意见和企业申请，免于辐射检查。上海海关严控查验过程开箱时长及温差，检疫合格放行后，货物信息就流转至联合监管机制。从航班自香港起飞算起，12小时内抵达企业，海关完成多环节接力。下一步，上海海关将继续扩展细胞治疗产品便利化通关模式的覆盖面，在产品类型方面从CAR-T治疗产品扩展至全部细胞治疗产品，在产品阶段方面从目前境内获证上市产品拓展至临床研究阶段产品，全面助力上海细胞治疗科技创新策源能力和产业发展能级。本报记者 郭剑烽