众多救命药零时差入中国

医疗器械及医药保健展区汇集300多家企业，多个医疗新产品在进博会首发本报记者孙中钦摄

不能放肆哭，不能大声笑，变成“蜂巢状”的肺在听诊器下发出“嘎吱、嘎吱”的声响……经一段时间对症下药，身患特发性肺纤维化（IPF）的康老伯渐渐康复。这是记者昨日在第二届进博会德国药企勃林格英格翰展台听到的暖心故事。让康老伯们受益的，是该公司全球首个且唯一获批用于治疗IPF的靶向抗纤维化药物“维加特”。它也是公司首个实现中国、美国、欧洲同步递交注册申请的创新药物，从向中国食品药品监督管理总局提交注册申请到获得批准仅用6个月。从过去几年、十几年，到如今几个月、甚至全球同步、全球首发，在本届进博会医疗器械及医药保健展区，国际知名药企感叹，得益于中国新药审批制度的改革，一大批掌握“独门秘笈”的“救命药”几乎“零时差”为中国患者送来生的希望。

2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台，包括调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程等。2018年，《临床急需境外新药审评审批工作程序》发布，为相关药物建专门通道审评审批。在昨天第二届虹桥国际健康科技创新论坛中，国家卫健委副主任李斌表示：“非常希望国际医药企业和健康企业能够深入研究中国的需求，为中国人民持续不断带来创新产品和实际技术，为推进健康中国建设提供有力支撑。”

2019年度诺贝尔生理学或医学奖揭开“氧气感知通路机制”奥秘。其实阿斯利康去年在中国上市的一款用于治疗肾性贫血的创新药“罗沙司他”源自该发现。并且，他们选择在中国全球首发还是头一遭。“我们很高兴看到中国正通过为一类创新药物开辟绿色通道、加快评审患者急需的药物等措施提升新药及进口药审批速度，更好满足临床需求及患者用药可及性。”阿斯利康全球执行副总裁王磊透露未来5年，该公司将有55个新产品及新适应症在中国获批。

在本届进博会上，作为默沙东享誉全球的重磅抗癌药，“K药（PD-1抑制剂帕博利珠单抗）”来了！默沙东中国总裁罗万里说，从进口抗癌药降税、仿制药一致性评价到加速临床急需药品审批，中国采取了一系列积极变革。仅2018年一年，默沙东就有9款产品和疫苗在中国获批，9款产品成功在中国上市。2018年7月，PD-1抑制剂药物在中国正式获批首个适应症，从提交申请到获批仅用短短五个多月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批纪录；2019年9月，K药单药一线治疗肺癌在华获批，仅晚于美国5个多月。不久之前，HPV疫苗仅耗时9天即获得有条件批准，成为近年来中国获批速度最快的疫苗产品。

同样感叹于医药审批“火箭速度”的还有葛兰素史克中国疫苗总经理齐欣。曾经，宫颈癌疫苗“希瑞适”入中国花了十年；如今，重组带状疱疹疫苗“欣安立适”才花了6个月！齐欣说，2018年，国家药监局公布包括欣安立适在内的48个境外已上市临床急需新药名单并将其纳入优先审评审批，体现国家对重要新型疾病预防和治疗方案的高度重视。 本报记者 陆梓华 郜阳