形成细胞领域制度创新“上海方案”

细胞治疗，作为全球免疫肿瘤学的热门领域，吸引着世界的目光。昨天下午，在上海市第十五届人大五次会议浦东代表团联组审议会上，市人大代表陆晓炜表示，上海尤其浦东在产业发展、医疗资源、监管建设方面具备优势，建议探索形成细胞领域制度创新的“上海方案”。

陆晓炜介绍，近年来，世界主要发达国家都将细胞治疗作为医药领域的重点支持和发展方向。根据纽约癌症研究所的最新报告，2020年全球免疫肿瘤学研发管线中在研疗法数目达到4720种，细胞疗法作为其中最为热门的领域，保持着每年增加数百种在研疗法的强劲势头。

据统计，至2020年12月底，全国共批准了48项细胞药物临床试验项目，并出台了一系列指导性文件加快推进细胞产业发展。但在发展过程中，企业对细胞产业的未来发展路径不清晰，临床前研究阶段医院端探索性创新支持度不够，细胞制品的临床应用和医院的风险管理缺乏系统性、可实操的指导和规范。

上海以浦东为代表，已形成全国最具创新活力的细胞产业集聚区。在产业方面，截至2020年底，在全国获批的48项细胞药物临床试验中，21项来自上海，其中14项来自张江细胞产业园，约占全国的30%。在医疗资源方面，上海拥有13个国家干细胞备案基地，是国内最优质的医疗资源集聚地之一。

作为世界群雄逐鹿的新领域，上海如何在细胞产业上先行先试？陆晓炜建议，首先要畅通细胞产品的规范化管理。结合国内即将上市的两款CAR-T（一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法）细胞药物，市卫健委和市药监局可以探索医院细胞治疗临床应用的规范化管理，为未来更多细胞产品的上市准入提供支持。其次，要畅通细胞治疗技术的探索性创新。建议上海市卫健委依托上海检测中心细胞治疗重点实验室的建设，推动国家干细胞专家委员会认可上海检测中心的报告。最后，建议市卫健委、市药监局选择1至2家医疗机构，试点探索细胞治疗技术临床转化的方案、路径及医院需遵循的规范和规则，提供先行先试的模板。 首席记者 宋宁华