上海首款新冠抗原检测产品获批

本报讯（记者 马亚宁）记者昨天从上海市科委获悉，上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）于4月1日获得医疗器械注册证（国械注准20223400426），这是上海首个获医疗器械注册证的新冠抗原检测产品，让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

在上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下，经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。

2022年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。新冠核酸检测应用分子生物学原理，病毒检测灵敏度和特异性较高，但成本也较高，而抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室环境中较快检测，但检测灵敏度和特异性比核酸检测差。将抗原检测作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。据研制方介绍，这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10分钟至20分钟判读结果，可用于个人居家自测。