沪产“肺动脉取栓支架系统”获批上市

本报讯（记者 金旻矣）近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。

肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。该产品采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，也为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择。

该创新医疗器械在闵行研发，2021年在复旦大学附属浦东医院完成首例注册临床入组，2022年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道，产品获批后也将在本市生产。自创新产品研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心多次上门为创新企业提供咨询指导服务；市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心、市医械院、闵行区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务，帮助企业少走弯路。

今年上半年，本市共有3款国产1类创新药、3个进口创新药、1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门不断完善“一清单、两优化、三联动”服务机制，持续推进创新产品注册服务迭代升级，推动创新产品注册证加快落沪。