8个出自上海 几乎都是“首款”

本报讯（记者 马亚宁）从“Me-too”到探索“无人区”，来自上海的国产创新药亮点频出。记者从市科委最新获悉，2021年国家药品监督管理局批准上市的国产创新药中，有8个出自上海，创历史新高。而且，几乎每个都是“首款”新药。

在8个创新药中，由复星凯特推出的阿基仑赛注射液引入注目。作为我国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。选址浦东张江的复星凯特是复星医药与美国Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合营企业。成立当年，复星凯特从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta（FKC876）并迅速获批在中国开展注册临床试验。作为从“血管到血管”的自体细胞疗法，产能依赖于规模化商业生产能力。2019年1月，复星凯特1万平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地启用。

此外，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达® ）也在去年获批，成为中国第二个上市的CAR-T疗法。该产品也是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CART细胞免疫治疗产品。据了解，去年上半年，中国在细胞基因疗法的创新已经实现全球第一，而中国最具创新活力细胞产业集群已在浦东、张江逐步成型。

“中国首个且唯一”的新药还有和黄医药“出品”的赛沃替尼（沃瑞沙® ）。作为中国首个且唯一获批应用于此类患者的创新药物，赛沃替尼不仅填补了国内MET抑制剂的空白，成为中国唯一获批用于针对带有此类生物标志物的患者的靶向药物，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。