创新药物研发中的中国力量

武汉研发中心。

上海研发中心。

辉瑞中国研发中心任务复杂度和重要性不断提高，在辉瑞中国乃至全球所扮演的角色越来越重要。

记者｜应琛

作为一家以科学为基础、创新的、以患者为先的生物制药公司，辉瑞在进入中国的35年里，持续为中国市场带来了众多聚焦于肿瘤、抗感染、炎症与免疫、偏头痛、罕见病、疫苗这六大领域的高品质创新产品和治疗方案。

马上辉瑞将第六次赴约进博盛会，向行业及公众展示辉瑞的创新成果和最新研发进展。而每一款新产品在中国上市，背后都有中国研发团队的重要贡献。

截至2024年7月，辉瑞全球共有113个项目正在研究进行中，涵盖临床Ⅰ期到注册申报，涉及肿瘤、内科、疫苗、炎症和免疫、罕见病等领域，这无疑是改变全球患者包括中国患者生活的113个潜在机会。

“China-All-In”再提速

辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理、中国新药开发部负责人陈朝华表示，中国研发中心是辉瑞全球重要的研发枢纽，是其在美国以外最大的研发团队，中国研发中心参与了所有辉瑞新产品的开发工作。

作为跨国药企中最早在华设立的研发中心之一，今天的辉瑞中国研发中心硕果累累。但回想2005年辉瑞公司的总部代表初到张江时，对于在中国建立专业团队做创新药研发这一重大提议是需要勇气与信心的——那时的张江没有几栋高楼，更没有通地铁，软件园虽然已经发展起来了，但还没有太多生物医药公司入驻。辉瑞进行了约一年的试运行。最终，中国丰富且高质量的人才资源、政府的大力支持，以及其他软硬件条件的迅速构建等都大大超出了预期。总部也因此增强了信心。

2010年，伴随着研发中心的成长和发展，辉瑞在武汉成立了第二个研发中心。如今的辉瑞中国研发中心从只有3个职能部门和十几个人的团队扩大到了拥有超过50个职能部门，是一支为辉瑞全球研发提供全方位和全流程工作支持的大规模研发团队。

2019年，辉瑞中国研发中心提出了“两个80%”目标：到2022年底，实现中国参加80%的全球早期以及关键Ⅲ期临床试验，其中80%项目做到同期申报并最终能够引入中国。

继“两个80%”目标达成后，辉瑞总部为中国研发中心制定了更高的目标，即被命名为“China-All-In”战略的新五年计划，到2027年实现中国参与全部关键Ⅲ期临床试验，并且要求全球研发各治疗领域团队始终把中国纳入辉瑞全球新产品首批申报地区目录，保证达成在中国实现全产品线同步递交。

要实现这一宏伟蓝图，强大的研发管线是实现目标的核心竞争力。

记者从辉瑞了解到，在北京新建的辉瑞研发中心将升级辉瑞在中国现有的全球创新药研发布局，推动China-All-In战略的高效实施，将中国纳入辉瑞创新药和疫苗的早期临床阶段和所有关键的Ⅲ期研究的全球同步开发。

据悉，辉瑞北京研发中心将在辉瑞中国创新药物开发中发挥主导作用。它将专注于以领先的临床试验效率，全流程加速全球创新药从新药临床试验申请到中国批准；合作构建全球标准的一期临床研究机构和研发能力;以及培养全球创新药开发的高端人才。

目前，辉瑞设定了令人激动的“三倍速中国创新”目标。通过创新研发的加速，力争在2021年至2030年的十年间获得60个创新药及新适应证的中国新药上市申请(NDA)批准。这个目标的实现将更快地为中国患者引入更多全球创新的医疗解决方案，并帮助中国更快地实现其“健康中国”的宏伟目标。

协同作战，一切以患者为先

事实上，作为辉瑞全球重要的研发枢纽，辉瑞中国研发中心已经过19年的发展和壮大。除了新产品的开发，中国研发中心还要为辉瑞全球产品线的开发项目提供全方位的支持服务，工作涵盖临床前及临床研发合作，药物临床开发与注册上市，药学及供应链，药物安全警戒，数字化平台及信息管理，研发专业法律事务及合规，质量管理体系，以及组织运营平台等重要职能。

在药物预警方面，辉瑞中国研发中心现在支持全球1/3到一半的工作量；全球的注册文件的准备以及注册申报的工作，50%都是由辉瑞中国研发中心完成的。此外，还有临床试验的数据管理、统计分析等工作，也都为辉瑞全球产品线提供了非常重要的支持。

在陈朝华看来，辉瑞中国研发中心任务复杂度和重要性不断提高，在辉瑞中国乃至全球所扮演的角色越来越重要。

在辉瑞看来，创新的道路从来不是“单打独斗”，要实现“China-All-In”战略更要靠“协同作战”。多年来，辉瑞中国研发中心通过与张江高科技园区合作，以联盟为平台，更好地融入张江开放式创新生态体系，与各大企业开展创新研发等方面的更深层次协同合作。与国家药审中心、乐城管理局及海南真实世界研究院的领导和专家们共同探讨，通过真实世界研究加速创新药惠及患者。

而更为重要的是，创新药物的研发必须是要紧紧围绕患者，一切以患者为先。创新药物研发的目标则是提供更安全、有效、便捷和经济的治疗方案，实现个性化的医疗服务。

近年来，伴随着中国加入国际人用药品技术要求协调理事会（ICH），以及国内加速药品审评审批流程的各项政策的快速落地，良好的市场环境也为促进创新药物研发搭建了平台，更快、更好地造福广大中国患者。

以2024年初在中国获批的乐泰可®（硫酸瑞美吉泮口崩片）为例，属于全新一代特异性偏头痛治疗药物，是唯一具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，也是首个在中国偏头痛急性治疗关键临床试验中显示积极结果的CGRP受体拮抗剂。它的上市，填补了我国偏头痛治疗领域未被满足的医患需求，为患者带来全新的治疗选择。

陈朝华表示：“以患者为先，辉瑞将继续充分利用全球平台资源，秉持‘科学致胜’的信念，继续致力于用科学创新满足临床治疗需求，帮助患者延长生命，提升生活质量。”